Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELE-101 Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány egészséges résztvevők és depressziós betegek körében

2024. január 22. frissítette: Eleusis Therapeutics

Egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ELE-101 egyszeri növekvő intravénás dózisainak biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében (1. rész) és IIa. fázis, nyílt címkés vizsgálat Értékelje az ELE-101 egyszeri intravénás dózisának farmakodinámiás hatását súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (2. rész).

Egy tanulmány az ELE-101 nevű gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint annak megvizsgálására, hogy a szervezet hogyan szívja fel és távolítja el a gyógyszert, és hogyan hat a szervezetre egészséges felnőtt résztvevőknél (1. rész) és depressziós betegeknél (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes tanulmány. Az 1. rész egy I. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az egyszeri növekvő intravénás (IV) dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) profiljának, farmakodinámiás (PD) és szubjektív gyógyszerintenzitásának (SDI) értékelésére. ELE-101 egészséges férfi és női felnőtt résztvevőkben. A 2. rész egy IIa fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ELE-101 egyszeri intravénás adagjának farmakodinámiás hatásainak értékelésére depressziós betegeknél.

Az egészséges résztvevők ELE-101-et vagy placebót kapnak IV infúzióként az 1. részben, míg az MDD-ben szenvedő betegek ELE-101-et kapnak IV infúzióként a 2. részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők.
  • A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kg/m2.
  • A résztvevők képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket megadni, a vizsgálatban való részvétel során betartani a megfelelőségi feltételeket, átesni a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott vizsgálatokon és teszteléseken, valamint egyértelműen és megbízhatóan közölni szubjektív tüneteiket a Vizsgálóval.
  • Csak a 2. rész: A páciensnél MDD-t diagnosztizáltak, és nem szed antidepresszáns gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol- vagy szerhasználati zavar jelenlegi vagy anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban).
  • Farmakológiai vegyületek alkalmazása a központi idegrendszerre ható pszichiátriai vagy neurológiai állapotok esetén a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Jelenlegi vagy klinikailag releváns skizofrénia, pszichotikus, bipoláris zavar, téveszmés zavar, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség, borderline személyiségzavar vagy pánikbetegség.
  • Az első fokú rokonoknál a kórtörténetben skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, téveszme, paranoid személyiségzavar vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel.
  • Hallucinogen Persistent Perceptual Disorder (HPPD) diagnózisának története.
  • Jelentős öngyilkossági kockázat.
  • Egyéb olyan személyes körülmények és viselkedés, amelyek összeegyeztethetetlenek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocinnal való biztonságos expozícióval, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Csak az 1. rész: Folyamatban lévő jelenlegi MDD vagy MDD története az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (1. rész)
Egyszeri 10 perces intravénás infúzió 0,25 mg ELE-101-ből vagy placebóból (randomizálva: 6 aktív és 2 placebo)
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz
Drog: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo illesztő oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: 2. kohorsz (1. rész)
Egyszeri 10 perces intravénás infúzió 0,75 mg ELE-101-ből vagy placebóból (randomizálva: 6 aktív és 2 placebo)
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz
Drog: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo illesztő oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: 3. kohorsz (1. rész)
Egyszeri 10 perces intravénás infúzió 2,0 mg ELE-101-ből vagy placebóból (randomizálva: 6 aktív és 2 placebo)
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz
Drog: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo illesztő oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: 4. kohorsz (1. rész)
Egyetlen TBD-perces intravénás infúzió TBD mg ELE-101-ből vagy placebóból (randomizálva: 6 aktív és 2 placebo)
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz
Drog: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo illesztő oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: 5. kohorsz (1. rész)
Egyetlen TBD-perces intravénás infúzió TBD mg ELE-101-ből vagy placebóból (randomizálva: 6 aktív és 2 placebo)
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz
Drog: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo illesztő oldat intravénás infúzióhoz
Kísérleti: 6. kohorsz (2. rész)
Egyetlen TBD-perces intravénás infúzió TBD mg ELE-101-ből
Drog: ELE-101
ELE-101 oldat intravénás infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A legalább egy biztonsági eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
  • A biztonságot a nemkívánatos események (AE), az életjelek, a vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria, az elektrokardiogram (EKG), a klinikai laboratóriumi értékelések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a fizikális vizsgálati eredmények nyomon követésével értékelik.
  • Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besorolási skála segítségével értékelik.
  • A rendszer rögzíti azon résztvevők százalékos arányát, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) tapasztalható.
  • A tolerálhatóságot az SDI kérdőívekkel mérik, hogy értékeljék a pszichedelikus élmény intenzitását, valamint a várható mellékhatások, például hányinger és fejfájás rögzítését.
Alaphelyzet a 8. napig
2. rész: Szubjektív drogintenzitás-értékelések
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
- Az SDI kérdőívet a pszichedelikus élmény valós idejű intenzitásának értékelésére használjuk.
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Cmax: Az ELE-101 és metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: Tmax: Az ELE-101 és metabolitjai maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig az ELE-101 és metabolitjai esetében
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az ELE-101 és metabolitjai utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: AUC0-24: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az ELE-101 és metabolitjai esetében
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: VZ: eloszlási térfogat az ELE-101 és metabolitjai terminális diszpozíciós fázisában
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: VZss: az ELE-101 és metabolitjai megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: Cl: az ELE-101 és metabolitjai látszólagos teljes clearance-e a plazmából
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: MRTinf: átlagos tartózkodási idő 0 időponttól végtelenig az ELE-101 és metabolitjai esetében
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: t1/2: Az ELE-101 és metabolitjai terminális diszpozíciós fázisának felezési ideje
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A plazma farmakokinetikai paramétereit a pszilocinra és elsődleges metabolitjaira számítják a vizsgálat során
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
1. és 2. rész: Elbocsáthatóság: A tantárgyi mentesítési készültség értékelése
Időkeret: adagolás után és 24 órával az adagolás után
A lemeríthetőség értékelése a vizsgáló döntésén alapul, a résztvevők biztonsági adatainak áttekintése után.
adagolás után és 24 órával az adagolás után
1. rész: Az ELE-101 dózisfüggő pszichoaktív hatásai vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
A szubjektív gyógyszerintenzitás (SDI) egy vizuális analóg skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
beadás előtt és többszöri időpontban az adagolást követő 24 óráig
2. rész: Az ELE-101 hatása a depresszió súlyosságára a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokban szenvedő betegeknél. A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elemet 0-tól 6-ig értékelnek. Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
Alaphelyzet a 29. napig
2. rész: A legalább egy biztonsági eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
  • A biztonságot a nemkívánatos események (AE), az életjelek, a vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria, az elektrokardiogram (EKG), a klinikai laboratóriumi értékelések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a fizikális vizsgálati eredmények nyomon követésével értékelik.
  • Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besorolási skála segítségével értékelik.
  • A rendszer rögzíti azon résztvevők százalékos arányát, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) tapasztalható.
  • A tolerálhatóságot az SDI kérdőívekkel mérik, hogy értékeljék a pszichedelikus élmény intenzitását, valamint a várható mellékhatások, például hányinger és fejfájás rögzítését.
Alaphelyzet a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eleusis Therapeutics

Együttműködők

Beckley Psytech Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gregory, MD, MAC Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET1001-ELE-101
  • 2022-000150-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELE-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel