Estudo de segurança e tolerabilidade ELE-101 em participantes saudáveis e pacientes com depressão
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eleusis Therapeutics
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas ascendentes únicas de ELE-101 em participantes adultos saudáveis (parte 1) e um estudo aberto de fase IIa para Avalie uma gama de efeitos farmacodinâmicos de uma única dose intravenosa de ELE-101 em pacientes com transtorno depressivo maior (parte 2).
Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma droga chamada ELE-101 e ver como o corpo absorve e remove a droga e como ela afeta o corpo em participantes adultos saudáveis (Parte 1) e em pacientes com depressão (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em 2 partes. A Parte 1 é um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK), farmacodinâmico (PD) e intensidade subjetiva da droga (SDI) de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) de ELE-101 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino. A Parte 2 é um estudo aberto de Fase IIa para avaliar uma variedade de efeitos farmacodinâmicos de uma única dose intravenosa de ELE-101 em pacientes com depressão.
Os participantes saudáveis receberão ELE-101 ou placebo como uma infusão IV na Parte 1 e os pacientes com MDD receberão ELE-101 como uma infusão IV na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
- Os participantes são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito, aderir aos termos de conformidade durante a participação no estudo, submeter-se aos exames e testes estabelecidos no protocolo do estudo e comunicar de forma clara e confiável seus sintomas subjetivos ao investigador.
- Apenas a Parte 2: O paciente tem diagnóstico de MDD e não está tomando medicação antidepressiva.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico (nos últimos 6 meses) de transtorno por uso de álcool ou substâncias.
- Uso de compostos farmacológicos para condições psiquiátricas ou neurológicas atuando no SNC dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem.
- História atual ou clinicamente relevante de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de pânico.
- Em parentes de primeiro grau, história de esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide ou transtorno esquizoafetivo.
- História de um diagnóstico de Transtorno de Percepção Persistente por Alucinógenos (HPPD).
- Risco significativo de suicídio.
- Outras circunstâncias e comportamentos pessoais incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocina, conforme julgado pelo Investigador.
- Parte 1 Apenas: MDD atual em andamento ou histórico de MDD no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (Parte 1)
Uma única infusão intravenosa de 10 minutos de 0,25 mg de ELE-101 ou placebo (randomizado como 6 ativos e 2 placebos)
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
Solução de correspondência de placebo ELE-101 para infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 2 (Parte 1)
Uma única infusão intravenosa de 10 minutos de 0,75 mg de ELE-101 ou placebo (randomizado como 6 ativos e 2 placebos)
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
Solução de correspondência de placebo ELE-101 para infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 3 (Parte 1)
Uma única infusão intravenosa de 10 minutos de 2,0 mg de ELE-101 ou placebo (randomizado como 6 ativos e 2 placebos)
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
Solução de correspondência de placebo ELE-101 para infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 4 (Parte 1)
Uma única infusão intravenosa de TBD mg ELE-101 ou placebo (randomizado como 6 ativos e 2 placebo)
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
Solução de correspondência de placebo ELE-101 para infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 5 (Parte 1)
Uma única infusão intravenosa de TBD mg ELE-101 ou placebo (randomizado como 6 ativos e 2 placebo)
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
Solução de correspondência de placebo ELE-101 para infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 6 (Parte 2)
Uma única infusão intravenosa TBD por minuto de TBD mg ELE-101
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Solução ELE-101 para infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Parte 2: Classificações Subjetivas de Intensidade de Drogas
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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- O questionário SDI será usado para avaliar a intensidade em tempo real da experiência psicodélica
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Cmax: concentração plasmática máxima observada para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do Tempo 0 ao Infinito para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: AUC0-24: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do Tempo 0 a 24 horas para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: VZ: volume de distribuição durante a fase de disposição terminal para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: VZss: volume de distribuição no estado estacionário para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: Cl: depuração total aparente do plasma para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: MRTinf: tempo médio de residência do Tempo 0 ao Infinito para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: t1/2: Meia-vida da fase de disposição terminal para ELE-101 e seus metabólitos
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Os parâmetros PK no plasma serão calculados para a psilocina e seus metabólitos primários ao longo do estudo
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 1 e 2: Disponibilidade: Avaliação da prontidão de alta do paciente
Prazo: pós-dose e 24 horas pós-dose
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A avaliação da dispensabilidade será baseada no julgamento do investigador após a revisão dos dados de segurança do participante.
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pós-dose e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Os efeitos psicoativos relacionados à dose de ELE-101 avaliados por uma Escala Visual Analógica
Prazo: pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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A Intensidade Subjetiva da Droga (SDI) é uma Escala Visual Analógica pontuada de 0-10.
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pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Parte 2: Os efeitos do ELE-101 na gravidade da depressão avaliada pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 85
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O MADRS é um questionário de diagnóstico com dez itens para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Uma pontuação mais alta do MADRS indica depressão mais grave e cada item é pontuado de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
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Linha de base até o dia 85
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Parte 2: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .