ELE-101 Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä osallistujilla ja masennuspotilailla
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eleusis Therapeutics
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ELE-101:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla (osa 1) ja vaihe IIa, avoin tutkimus Arvioi ELE-101:n yksittäisen suonensisäisen annoksen farmakodynaamisten vaikutusten valikoima potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (osa 2).
Tutkimus, jossa arvioidaan ELE-101-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja nähdään, kuinka elimistö imee ja poistaa lääkkeen ja miten se vaikuttaa kehoon terveillä aikuisilla (osa 1) ja masennuspotilailla (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus. Osa 1 on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia, farmakodynaamista (PD) ja subjektiivista lääkeintensiteettiä (SDI). ELE-101 terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. Osa 2 on vaiheen IIa avoin tutkimus, jossa arvioidaan ELE-101:n yksittäisen suonensisäisen annoksen farmakodynaamisia vaikutuksia masennuksesta kärsivillä potilailla.
Terveet osallistujat saavat joko ELE-101:tä tai lumelääkettä IV-infuusiona osassa 1 ja MDD-potilaat saavat ELE-101:tä IV-infuusiona osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Osallistujat pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa, noudattaa tutkimukseen osallistumisen aikana noudatettavia ehtoja, käydä läpi tutkimuspöytäkirjassa mainitut tutkimukset ja testaukset sekä ilmoittaa selkeästi ja luotettavasti subjektiiviset oireensa tutkijalle.
- Vain osa 2: Potilaalla on MDD-diagnoosi, eikä hän käytä masennuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai historia (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Farmakologisten yhdisteiden käyttö psykiatrisiin tai neurologisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat keskushermostoon 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen tai kliinisesti merkityksellinen skitsofrenia, psykoottinen mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhakuvitelmahäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, raja-alueen persoonallisuushäiriö tai paniikkihäiriö.
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on aiemmin ollut skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, paranoidinen persoonallisuushäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Hallusinogeenien jatkuvan havaintohäiriön (HPPD) diagnoosi.
- Merkittävä itsemurhariski.
- Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, jotka ovat ristiriidassa psilosiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Vain osa 1: Nykyinen MDD tai MDD:n historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (osa 1)
Yksi 10 minuutin suonensisäinen infuusio 0,25 mg ELE-101:tä tai lumelääkettä (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 plaseboksi)
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
ELE-101 lumelääkettä vastaava liuos suonensisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (osa 1)
Yksi 10 minuutin suonensisäinen infuusio 0,75 mg ELE-101:tä tai lumelääkettä (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 plaseboksi)
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
ELE-101 lumelääkettä vastaava liuos suonensisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (osa 1)
Yksi 10 minuutin suonensisäinen infuusio 2,0 mg ELE-101:tä tai lumelääkettä (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 plaseboksi)
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
ELE-101 lumelääkettä vastaava liuos suonensisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (osa 1)
Yksi TBD-minuutin suonensisäinen infuusio TBD mg ELE-101:tä tai lumelääkettä (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 plaseboksi)
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
ELE-101 lumelääkettä vastaava liuos suonensisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (osa 1)
Yksi TBD-minuutin suonensisäinen infuusio TBD mg ELE-101:tä tai lumelääkettä (satunnaistettu 6 aktiiviseksi ja 2 plaseboksi)
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
ELE-101 lumelääkettä vastaava liuos suonensisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (osa 2)
Yksi TBD-minuutin suonensisäinen infuusio TBD mg ELE-101:tä
|
ELE-101 suonensisäinen infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
Osa 2: Subjektiiviset huumeiden voimakkuusarviot
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
- SDI-kyselyä käytetään psykedeelisen kokemuksen reaaliaikaisen intensiteetin arvioimiseen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus ELE-101:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen ELE-101:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: AUCinf: ELE-101:n ja sen metaboliittien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: AUClast: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ELE-101:n ja sen metaboliittien viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: AUC0-24: ELE-101:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: VZ: ELE-101:n ja sen metaboliittien jakautumistilavuus terminaalisen jakautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: VZss: ELE-101:n ja sen metaboliittien jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Cl: ELE-101:n ja sen metaboliittien näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: MRTinf: ELE-101:n ja sen metaboliittien keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: t1/2: ELE-101:n ja sen metaboliittien loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametrit lasketaan psilosiinille ja sen päämetaboliiteille koko tutkimuksen ajan
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: Purkautuvuus: Kohteen vastuuvapausvalmiuden arviointi
Aikaikkuna: annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Purkavuuden arviointi perustuu tutkijan arvioon osallistujien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: ELE-101:n annosriippuvaiset psykoaktiiviset vaikutukset visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen huumeintensiteetti (SDI) on visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: ELE-101: n vaikutukset masennuksen vakavuuteen, jota Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) arvioitiin
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 saakka
|
Madrs on diagnostinen kyselylomake, jossa on kymmenen tuotetta masennusjakson vakavuuden mittaamiseksi mielialahäiriöillä.
Suurempi MADRS -pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 6.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60.
|
Perustaso päivään 85 saakka
|
|
Osa 2: Osallistujista, joilla on vähintään yksi turvallisuustapahtuma, prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 saakka
|
|
Perustaso päivään 85 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .