Studie bezpečnosti a snášenlivosti ELE-101 u zdravých účastníků a pacientů s depresí
17. února 2025 aktualizováno: Eleusis Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek ELE-101 u zdravých dospělých účastníků (část 1) a fáze IIa, otevřená studie k Vyhodnoťte rozsah farmakodynamických účinků jedné intravenózní dávky ELE-101 u pacientů s těžkou depresivní poruchou (část 2).
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku zvaného ELE-101 a zjištění, jak tělo lék absorbuje a odstraňuje a jak ovlivňuje tělo u zdravých dospělých účastníků (část 1) a u pacientů s depresí (část 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2dílnou studii. Část 1 je fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu, farmakodynamiky (PD) a subjektivní intenzity léčiva (SDI) jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) dávek ELE-101 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví. Část 2 je otevřená studie fáze IIa k vyhodnocení řady farmakodynamických účinků jedné intravenózní dávky ELE-101 u pacientů s depresí.
Zdraví účastníci dostanou buď ELE-101 nebo placebo jako IV infuzi v části 1 a pacienti s MDD dostanou ELE-101 jako IV infuzi v části 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně.
- Účastníci mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně.
- Účastníci jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas, dodržovat podmínky shody během účasti ve studii, podstoupit vyšetření a testování stanovené v protokolu studie a jasně a spolehlivě sdělit své subjektivní symptomy zkoušejícímu.
- Pouze část 2: Pacient má diagnózu MDD a neužívá antidepresiva.
Kritéria vyloučení:
- V současnosti nebo v anamnéze (během posledních 6 měsíců) poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Použití farmakologických sloučenin pro psychiatrické nebo neurologické stavy působící na CNS během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
- Současná nebo klinicky relevantní anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti nebo panické poruchy.
- U příbuzných prvního stupně v anamnéze schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, porucha s bludy, paranoidní porucha osobnosti nebo schizoafektivní porucha.
- Anamnéza diagnózy halucinogenní perzistentní percepční poruchy (HPPD).
- Značné riziko sebevraždy.
- Jiné osobní okolnosti a chování, které je neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocinu, jak posoudil vyšetřovatel.
- Pouze část 1: Probíhající aktuální MDD nebo historie MDD za poslední rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (část 1)
Jedna 10minutová intravenózní infuze 0,25 mg ELE-101 nebo placeba (randomizováno jako 6 aktivních a 2 placebo)
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
ELE-101 placebo odpovídající roztok pro intravenózní infuzi
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (část 1)
Jedna 10minutová intravenózní infuze 0,75 mg ELE-101 nebo placeba (randomizováno jako 6 aktivních a 2 placebo)
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
ELE-101 placebo odpovídající roztok pro intravenózní infuzi
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (část 1)
Jedna 10minutová intravenózní infuze 2,0 mg ELE-101 nebo placeba (randomizováno jako 6 aktivních a 2 placebo)
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
ELE-101 placebo odpovídající roztok pro intravenózní infuzi
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (část 1)
Jedna minuta TBD intravenózní infuze TBD mg ELE-101 nebo placeba (randomizováno jako 6 aktivních a 2 placeba)
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
ELE-101 placebo odpovídající roztok pro intravenózní infuzi
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (část 1)
Jedna minuta TBD intravenózní infuze TBD mg ELE-101 nebo placeba (randomizováno jako 6 aktivních a 2 placeba)
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
ELE-101 placebo odpovídající roztok pro intravenózní infuzi
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (část 2)
Jedna minuta TBD intravenózní infuze TBD mg ELE-101
|
ELE-101 roztok pro intravenózní infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s alespoň jednou bezpečnostní akcí
Časové okno: Základní stav do dne 8
|
|
Základní stav do dne 8
|
|
Část 2: Subjektivní hodnocení intenzity léčiva
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
- Dotazník SDI bude použit k hodnocení intenzity psychedelického zážitku v reálném čase
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: AUCinf: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: AUC0-24: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: VZ: distribuční objem během fáze terminální likvidace pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: VZss: distribuční objem v ustáleném stavu pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: Cl: zdánlivá celková clearance ELE-101 a jeho metabolitů z plazmy
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: MRTinf: střední doba zdržení od času 0 do nekonečna pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: t1/2: Konečný poločas rozpadu pro ELE-101 a jeho metabolity
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
PK parametry v plazmě budou počítány pro psilocin a jeho primární metabolity v průběhu studie
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1 a 2: Způsobilost k absolutoriu: Posouzení připravenosti k absolutoriu
Časové okno: po dávce a 24 hodin po dávce
|
Hodnocení způsobilosti bude založeno na úsudku zkoušejícího po přezkoumání údajů o bezpečnosti účastníků.
|
po dávce a 24 hodin po dávce
|
|
Část 1: Psychoaktivní účinky ELE-101 související s dávkou, jak byly vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Subjective Drug Intensity (SDI) je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 10.
|
před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Účinky ELE-101 na závažnost deprese vyhodnocené měřítkem hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: Základní doba až do dne 85
|
MADRS je diagnostický dotazník s deseti položkami pro měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Vyšší skóre MADRS naznačuje závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Základní doba až do dne 85
|
|
Část 2: Procento účastníků s alespoň jednou bezpečnostní událostí
Časové okno: Základní doba až do dne 85
|
|
Základní doba až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .