ELE-101 건강한 참가자 및 우울증 환자의 안전성 및 내약성 연구
2025년 2월 17일 업데이트: Eleusis Therapeutics
건강한 성인 참가자(1부)에서 ELE-101의 단일 상승 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(1부) 및 주요 우울 장애가 있는 환자에서 ELE-101의 단일 정맥 투여의 약력학적 효과 범위를 평가합니다(2부).
ELE-101이라는 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 성인 참가자(1부)와 우울증 환자(2부)에서 신체가 약물을 흡수하고 제거하는 방법과 약물이 신체에 미치는 영향을 확인하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2부 연구입니다. 파트 1은 단일 상행정맥(IV) 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필, 약력학(PD) 및 주관적 약물 강도(SDI)를 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 건강한 남녀 성인 참가자의 ELE-101. 파트 2는 우울증 환자에서 ELE-101 단일 정맥 투여의 다양한 약력학적 효과를 평가하기 위한 IIa상 공개 라벨 연구입니다.
건강한 참가자는 1부에서 ELE-101 또는 위약을 IV 주입으로, MDD 환자는 2부에서 ELE-101을 IV 주입으로 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18~35kg/m2입니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고, 연구에 참여하는 동안 준수 조건을 준수하고, 연구 프로토콜에 명시된 검사 및 테스트를 받고, 주관적 증상을 조사자에게 명확하고 안정적으로 전달할 수 있습니다.
- 파트 2에만 해당: 환자가 MDD 진단을 받았으며 항우울제를 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 또는 병력(지난 6개월 이내).
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CNS에 작용하는 정신과적 또는 신경학적 상태에 대한 약리학적 화합물의 사용.
- 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 성격 장애, 분열정동 장애, 경계성 성격 장애 또는 공황 장애의 현재 또는 임상적으로 관련된 병력.
- 1차 친척에서 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애 또는 분열정동 장애의 병력.
- 환각제 지속 지각 장애(HPPD) 진단 이력.
- 상당한 자살 위험.
- 조사관이 판단한 바에 따르면 친밀감 형성 또는 실로신에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 기타 개인적 상황 및 행동.
- 파트 1에만 해당: 진행 중인 현재 MDD 또는 지난 해의 MDD 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(파트 1)
0.25 mg ELE-101 또는 위약(활성 6개 및 위약 2개로 무작위화)의 단일 10분 정맥 주입
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정맥주입용 ELE-101 용액
정맥주사용 ELE-101 플라시보 매칭 솔루션
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실험적: 코호트 2(파트 1)
0.75 mg ELE-101 또는 위약(활성 6개 및 위약 2개로 무작위화)의 단일 10분 정맥 주입
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정맥주입용 ELE-101 용액
정맥주사용 ELE-101 플라시보 매칭 솔루션
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실험적: 코호트 3(파트 1)
2.0 mg ELE-101 또는 위약(활성 6개 및 위약 2개로 무작위화)의 단일 10분 정맥 주입
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정맥주입용 ELE-101 용액
정맥주사용 ELE-101 플라시보 매칭 솔루션
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실험적: 코호트 4(1부)
TBD mg ELE-101 또는 위약의 단일 TBD 분 정맥내 주입(활성 6개 및 위약 2개로 무작위화됨)
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정맥주입용 ELE-101 용액
정맥주사용 ELE-101 플라시보 매칭 솔루션
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실험적: 코호트 5(파트 1)
TBD mg ELE-101 또는 위약의 단일 TBD 분 정맥내 주입(활성 6개 및 위약 2개로 무작위화됨)
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정맥주입용 ELE-101 용액
정맥주사용 ELE-101 플라시보 매칭 솔루션
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실험적: 코호트 6(2부)
TBD mg ELE-101의 단일 TBD 분 정맥내 주입
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정맥주입용 ELE-101 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 최소 한 번의 안전 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 8일까지 기준선
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8일까지 기준선
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파트 2: 주관적 약물 강도 등급
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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- SDI 설문지는 환각 경험의 실시간 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: Cmax: ELE-101 및 이의 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: Tmax: ELE-101 및 그 대사산물에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: AUCinf: ELE-101 및 그 대사산물에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: AUClast: 시간 0부터 ELE-101 및 그 대사산물에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: AUC0-24: ELE-101 및 이의 대사산물에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: VZ: ELE-101 및 이의 대사산물에 대한 최종 처리 단계 동안의 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: VZss: ELE-101 및 이의 대사산물에 대한 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: Cl: ELE-101 및 이의 대사산물에 대한 혈장으로부터의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: MRTinf: ELE-101 및 그 대사산물에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: t1/2: ELE-101 및 그 대사산물에 대한 최종 처분 단계 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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혈장 내 PK 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 실로신 및 이의 1차 대사산물에 대해 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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파트 1 및 2: 방전 가능성: 주제 방전 준비 상태 평가
기간: 투여 후 및 투여 후 24시간
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퇴원 가능성 평가는 참가자 안전 데이터를 검토한 후 조사자의 판단을 기반으로 합니다.
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투여 후 및 투여 후 24시간
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파트 1: Visual Analogue Scale로 평가한 ELE-101의 용량 관련 정신 활성 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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주관적 약물 강도(SDI)는 0-10점의 시각적 아날로그 척도입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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2 부 : ELE-101이 Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)에 의해 평가 된 우울증의 심각성에 미치는 영향
기간: 기준선 85
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Madrs는 기분 장애가있는 환자의 우울한 에피소드의 심각성을 측정하기위한 10 가지 항목의 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심해지고 각 항목은 0에서 6으로 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 0에서 60 사이입니다.
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기준선 85
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2 부 : 하나 이상의 안전 이벤트가있는 참가자 비율
기간: 기준선 85
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기준선 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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