ELE-101 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere og patienter med depression
17. februar 2025 opdateret af: Eleusis Therapeutics
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende intravenøse doser af ELE-101 hos raske voksne deltagere (del 1) og et fase IIa, åbent studie til Evaluer en række farmakodynamiske effekter af en enkelt intravenøs dosis af ELE-101 hos patienter med svær depressiv lidelse (del 2).
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af et lægemiddel kaldet ELE-101 og se, hvordan kroppen absorberer og fjerner lægemidlet, og hvordan det påvirker kroppen hos raske voksne deltagere (del 1) og hos patienter med depression (del 2).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-delt undersøgelse. Del 1 er en fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil, farmakodynamisk (PD) og subjektiv lægemiddelintensitet (SDI) af enkelt stigende intravenøse (IV) doser af ELE-101 hos raske mandlige og kvindelige voksne deltagere. Del 2 er et fase IIa, åbent studie for at evaluere en række farmakodynamiske effekter af en enkelt intravenøs dosis af ELE-101 hos patienter med depression.
Raske deltagere vil modtage enten ELE-101 eller placebo som en IV-infusion i del 1, og patienter med MDD vil modtage ELE-101 som en IV-infusion i del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2 inklusive.
- Deltagerne er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, overholde overholdelsesbetingelserne under deltagelse i undersøgelsen, gennemgå de undersøgelser og test, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen, og klart og pålideligt kommunikere deres subjektive symptomer til efterforskeren.
- Kun del 2: Patienten har diagnosen MDD og er ikke på antidepressiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie (inden for de sidste 6 måneder) af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Brug af farmakologiske forbindelser til psykiatriske eller neurologiske tilstande, der virker på CNS inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Aktuel eller klinisk relevant historie med skizofreni, psykotisk, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller panikangst.
- Hos førstegradsslægtninge, en historie med skizofreni, psykose, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid personlighedsforstyrrelse eller skizoaffektiv lidelse.
- Anamnese med en diagnose af Hallucinogen Persistent Perceptual Disorder (HPPD).
- Betydelig selvmordsrisiko.
- Andre personlige forhold og adfærd, der er uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocin, som vurderet af efterforskeren.
- Kun del 1: Igangværende aktuel MDD, eller historie om MDD inden for det sidste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusion af 0,25 mg ELE-101 eller placebo (randomiseret som 6 aktive og 2 placebo)
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
ELE-101 placebo matchende opløsning til intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusion af 0,75 mg ELE-101 eller placebo (randomiseret som 6 aktive og 2 placebo)
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
ELE-101 placebo matchende opløsning til intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusion af 2,0 mg ELE-101 eller placebo (randomiseret som 6 aktive og 2 placebo)
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
ELE-101 placebo matchende opløsning til intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (del 1)
En enkelt TBD minut intravenøs infusion af TBD mg ELE-101 eller placebo (randomiseret som 6 aktive og 2 placebo)
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
ELE-101 placebo matchende opløsning til intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (del 1)
En enkelt TBD minut intravenøs infusion af TBD mg ELE-101 eller placebo (randomiseret som 6 aktive og 2 placebo)
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
ELE-101 placebo matchende opløsning til intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 (del 2)
En enkelt TBD minut intravenøs infusion af TBD mg ELE-101
|
ELE-101 opløsning til intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med mindst én sikkerhedsbegivenhed
Tidsramme: Baseline op til dag 8
|
|
Baseline op til dag 8
|
|
Del 2: Subjektive lægemiddelintensitetsvurderinger
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
- SDI-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere realtidsintensiteten af den psykedeliske oplevelse
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: AUClast: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: AUC0-24: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til 24 timer for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: VZ: distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: VZss: fordelingsvolumen ved steady state for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: Cl: tilsyneladende total clearance fra plasma for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: MRTinf: gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til uendelig for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: t1/2: Halveringstid i terminal dispositionsfase for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
PK-parametre i plasma vil blive beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gennem hele undersøgelsen
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1 og 2: Udskrivbarhed: Vurdering af fag-udskrivningsberedskab
Tidsramme: efter dosis og 24 timer efter dosis
|
Evalueringen af udledningsevnen vil være baseret på efterforskerens vurdering efter gennemgang af deltagernes sikkerhedsdata.
|
efter dosis og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: De dosisrelaterede psykoaktive virkninger af ELE-101 som evalueret af en visuel analog skala
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Subjective Drug Intensity (SDI) er en visuel analog skala fra 0-10.
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Virkningerne af ELE-101 på sværhedsgraden af depression evalueret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Madrs er et diagnostisk spørgeskema med ti emner til måling af sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser.
En højere MADRS -score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne scores fra 0 til 6.
Den samlede score varierer fra 0 til 60.
|
Baseline op til dag 85
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med mindst en sikkerhedsbegivenhed
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
|
Baseline op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .