Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELE-101 Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos friske deltakere og pasienter med depresjon

22. januar 2024 oppdatert av: Eleusis Therapeutics

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende intravenøse doser av ELE-101 hos friske voksne deltakere (del 1) og en fase IIa, åpen studie for å Evaluer en rekke farmakodynamiske effekter av en enkelt intravenøs dose av ELE-101 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (del 2).

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til et legemiddel kalt ELE-101 og se hvordan kroppen absorberer og fjerner legemidlet og hvordan det påvirker kroppen hos friske voksne deltakere (del 1) og hos pasienter med depresjon (del 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie. Del 1 er en fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil, farmakodynamisk (PD) og subjektiv medikamentintensitet (SDI) av enkelt stigende intravenøse (IV) doser av ELE-101 hos friske mannlige og kvinnelige voksne deltakere. Del 2 er en fase IIa, åpen studie for å evaluere en rekke farmakodynamiske effekter av en enkelt intravenøs dose av ELE-101 hos pasienter med depresjon.

Friske deltakere vil motta enten ELE-101 eller placebo som en IV-infusjon i del 1, og pasienter med MDD vil motta ELE-101 som en IV-infusjon i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Deltakerne har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert.
  • Deltakerne er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke, overholde samsvarsvilkårene under deltakelse i studien, gjennomgå undersøkelsene og testingen som er angitt i studieprotokollen og tydelig og pålitelig kommunisere sine subjektive symptomer til etterforskeren.
  • Kun del 2: Pasienten har diagnosen MDD og bruker ikke antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alkohol- eller rusforstyrrelser.
  • Bruk av farmakologiske forbindelser for psykiatriske eller nevrologiske tilstander som virker på CNS innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening.
  • Nåværende eller klinisk relevant historie med schizofreni, psykotisk, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller panikklidelse.
  • Hos førstegradsslektninger, en historie med schizofreni, psykose, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse eller schizoaffektiv lidelse.
  • Anamnese med en diagnose av hallusinogen persistent persepsjonsforstyrrelse (HPPD).
  • Betydelig selvmordsrisiko.
  • Andre personlige forhold og atferd som er uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocin, som bedømt av etterforskeren.
  • Kun del 1: Pågående nåværende MDD, eller historikk for MDD i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusjon av 0,25 mg ELE-101 eller placebo (randomisert som 6 aktive og 2 placebo)
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo matchende løsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusjon av 0,75 mg ELE-101 eller placebo (randomisert som 6 aktive og 2 placebo)
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo matchende løsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 3 (del 1)
En enkelt 10-minutters intravenøs infusjon av 2,0 mg ELE-101 eller placebo (randomisert som 6 aktive og 2 placebo)
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo matchende løsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 4 (del 1)
En enkelt TBD minutt intravenøs infusjon av TBD mg ELE-101 eller placebo (randomisert som 6 aktive og 2 placebo)
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo matchende løsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 5 (del 1)
En enkelt TBD minutt intravenøs infusjon av TBD mg ELE-101 eller placebo (randomisert som 6 aktive og 2 placebo)
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon
Legemiddel: ELE-101 Placebo
ELE-101 placebo matchende løsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Kohort 6 (del 2)
En enkelt TBD minutt intravenøs infusjon av TBD mg ELE-101
Legemiddel: ELE-101
ELE-101 oppløsning for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Andel deltakere med minst én sikkerhetshendelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
  • Sikkerheten vil bli evaluert ved overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri, elektrokardiogram (EKG) evalueringer, kliniske laboratorievurderinger, reaksjoner på injeksjonsstedet og funn av fysiske undersøkelser.
  • Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli evaluert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Prosentandelen av deltakerne som opplever minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE) vil bli fanget opp.
  • Tolerabiliteten vil bli målt ved å bruke SDI-spørreskjemaene for å vurdere intensiteten av den psykedeliske opplevelsen sammen med registreringer av forventede bivirkninger som kvalme og hodepine.
Grunnlinje frem til dag 8
Del 2: Subjektive narkotikaintensitetsvurderinger
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
– SDI-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere sanntidsintensiteten til den psykedeliske opplevelsen
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: AUC0-24: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 til 24 timer for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: VZ: distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: VZss: distribusjonsvolum ved steady state for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: Cl: tilsynelatende total clearance fra plasma for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: MRTinf: gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til uendelig for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: t1/2: Halveringstid i terminal disposisjonsfase for ELE-101 og dets metabolitter
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
PK-parametere i plasma vil bli beregnet for psilocin og dets primære metabolitter gjennom hele studien
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 1 og 2: Utskrivbarhet: Vurdering av fag-utskrivningsberedskap
Tidsramme: etter dose og 24 timer etter dose
Evalueringen av utladbarheten vil være basert på etterforskerens vurdering etter gjennomgang av deltakersikkerhetsdata.
etter dose og 24 timer etter dose
Del 1: De doserelaterte psykoaktive effektene av ELE-101 som evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Subjective Drug Intensity (SDI) er en visuell analog skala fra 0-10.
før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
Del 2: Effektene av ELE-101 på alvorlighetsgraden av depresjon evaluert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter for måling av alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En høyere MADRS-poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element scores fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Grunnlinje frem til dag 29
Del 2: Andel deltakere med minst én sikkerhetshendelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
  • Sikkerheten vil bli evaluert ved overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri, elektrokardiogram (EKG) evalueringer, kliniske laboratorievurderinger, reaksjoner på injeksjonsstedet og funn av fysiske undersøkelser.
  • Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli evaluert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Prosentandelen av deltakerne som opplever minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE) vil bli fanget opp.
  • Tolerabiliteten vil bli målt ved å bruke SDI-spørreskjemaene for å vurdere intensiteten av den psykedeliske opplevelsen sammen med registreringer av forventede bivirkninger som kvalme og hodepine.
Grunnlinje frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleusis Therapeutics

Samarbeidspartnere

Beckley Psytech Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gregory, MD, MAC Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET1001-ELE-101
  • 2022-000150-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ELE-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere