ELE-101 Studio sulla sicurezza e tollerabilità in partecipanti sani e pazienti con depressione
17 febbraio 2025 aggiornato da: Eleusis Therapeutics
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di ELE-101 in partecipanti adulti sani (parte 1) e uno studio di fase IIa, in aperto per Valutare una gamma di effetti farmacodinamici di una singola dose endovenosa di ELE-101 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (parte 2).
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato ELE-101 e vedere come il corpo assorbe e rimuove il farmaco e come influisce sul corpo in partecipanti adulti sani (Parte 1) e in pazienti con depressione (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti. La Parte 1 è uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK), la farmacodinamica (PD) e l'intensità soggettiva del farmaco (SDI) di singole dosi ascendenti per via endovenosa (IV) di ELE-101 in partecipanti adulti maschi e femmine sani. La Parte 2 è uno studio di fase IIa in aperto per valutare una serie di effetti farmacodinamici di una singola dose endovenosa di ELE-101 in pazienti con depressione.
I partecipanti sani riceveranno ELE-101 o placebo come infusione endovenosa nella Parte 1 e i pazienti con MDD riceveranno ELE-101 come infusione endovenosa nella Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi.
- I partecipanti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto, aderire ai termini di conformità durante la partecipazione allo studio, sottoporsi agli esami e ai test stabiliti nel Protocollo dello studio e comunicare in modo chiaro e affidabile i loro sintomi soggettivi allo Sperimentatore.
- Solo parte 2: il paziente ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e non assume farmaci antidepressivi.
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale o anamnestico (negli ultimi 6 mesi) di alcol o uso di sostanze.
- Uso di composti farmacologici per condizioni psichiatriche o neurologiche che agiscono sul sistema nervoso centrale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
- Storia attuale o clinicamente rilevante di schizofrenia, disturbo psicotico, bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo, disturbo borderline di personalità o disturbo di panico.
- Nei parenti di primo grado, una storia di schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità o disturbo schizoaffettivo.
- Storia di una diagnosi di Disturbo Percettivo Persistente da Allucinogeni (HPPD).
- Significativo rischio di suicidio.
- Altre circostanze e comportamenti personali incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocina, a giudizio dell'investigatore.
- Solo parte 1: MDD in corso o storia di MDD nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (Parte 1)
Una singola infusione endovenosa di 10 minuti di 0,25 mg di ELE-101 o placebo (randomizzata come 6 attivi e 2 placebo)
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
ELE-101 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 2 (Parte 1)
Una singola infusione endovenosa di 10 minuti di 0,75 mg di ELE-101 o placebo (randomizzata come 6 attivi e 2 placebo)
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
ELE-101 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 3 (Parte 1)
Una singola infusione endovenosa di 10 minuti di 2,0 mg di ELE-101 o placebo (randomizzata come 6 attivi e 2 placebo)
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
ELE-101 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 4 (Parte 1)
Una singola infusione endovenosa di un minuto da definire di mg ELE-101 da definire o placebo (randomizzati come 6 attivi e 2 placebo)
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
ELE-101 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 5 (Parte 1)
Una singola infusione endovenosa di un minuto da definire di mg ELE-101 da definire o placebo (randomizzati come 6 attivi e 2 placebo)
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
ELE-101 soluzione corrispondente al placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 6 (Parte 2)
Una singola infusione endovenosa di un minuto da definire di mg ELE-101 da definire
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ELE-101 soluzione per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con almeno un evento di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
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Linea di base fino al giorno 8
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Parte 2: Valutazioni soggettive sull'intensità del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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- Il questionario SDI verrà utilizzato per valutare l'intensità in tempo reale dell'esperienza psichedelica
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: AUCinf: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: AUC0-24: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: VZ: volume di distribuzione durante la fase di smaltimento terminale per ELE-101 e suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: VZss: volume di distribuzione allo stato stazionario per ELE-101 e suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: Cl: clearance totale apparente dal plasma per ELE-101 e suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: MRTinf: tempo medio di residenza dal tempo 0 all'infinito per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: t1/2: Emivita della fase di smaltimento terminale per ELE-101 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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I parametri farmacocinetici nel plasma saranno calcolati per la psilocina e i suoi metaboliti primari durante lo studio
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 1 e 2: Scaricabilità: valutazione della prontezza alla dimissione del soggetto
Lasso di tempo: post-dose e 24 ore dopo la dose
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La valutazione della scaricabilità si baserà sul giudizio dello sperimentatore dopo la revisione dei dati sulla sicurezza dei partecipanti.
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post-dose e 24 ore dopo la dose
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Parte 1: Gli effetti psicoattivi correlati alla dose di ELE-101 valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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L'intensità soggettiva del farmaco (SDI) è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 10.
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pre-dose e in più punti temporali fino a 24 ore post-dose
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Parte 2: Gli effetti di ELE-101 sulla gravità della depressione valutata dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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Il MADRS è un questionario diagnostico con dieci elementi per misurare la gravità degli episodi depressivi in pazienti con disturbi dell'umore.
Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni articolo viene valutato da 0 a 6.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60.
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Basale fino al giorno 85
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Parte 2: percentuale di partecipanti con almeno un evento di sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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Basale fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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