Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ELE-101 у здоровых участников и пациентов с депрессией

22 января 2024 г. обновлено: Eleusis Therapeutics

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных доз ELE-101 у здоровых взрослых участников (часть 1) и фаза IIa, открытое исследование для Оцените диапазон фармакодинамических эффектов однократной внутривенной дозы ELE-101 у пациентов с большим депрессивным расстройством (часть 2).

Исследование для оценки безопасности и переносимости препарата под названием ELE-101 и изучения того, как организм поглощает и выводит препарат и как он влияет на организм здоровых взрослых участников (часть 1) и пациентов с депрессией (часть 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование из 2 частей. Часть 1 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) профиля, фармакодинамического (ФД) и субъективной лекарственной интенсивности (СДИ) однократных возрастающих внутривенных (в/в) доз ELE-101 у здоровых взрослых участников мужского и женского пола. Часть 2 представляет собой открытое исследование фазы IIa для оценки ряда фармакодинамических эффектов однократной внутривенной дозы ELE-101 у пациентов с депрессией.

Здоровые участники будут получать либо ELE-101, либо плацебо в виде внутривенной инфузии в части 1, а пациенты с БДР будут получать ELE-101 в виде внутривенной инфузии в части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beckley Psytech Ltd
  • Номер телефона: +44 (0)1865 987633
  • Электронная почта: Medinfo@beckleypsytech.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
  • Участники могут и желают дать письменное информированное согласие, придерживаться условий соблюдения во время участия в исследовании, пройти обследования и тестирование, указанные в протоколе исследования, и четко и достоверно сообщить исследователю о своих субъективных симптомах.
  • Только часть 2: у пациента диагностирован БДР, и он не принимает антидепрессанты.

Критерий исключения:

  • Текущее или анамнез (в течение последних 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  • Использование фармакологических препаратов при психических или неврологических состояниях, воздействующих на ЦНС в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Текущая или клинически значимая шизофрения, психотическое, биполярное расстройство, бредовое расстройство, параноидальное расстройство личности, шизоаффективное расстройство, пограничное расстройство личности или паническое расстройство в анамнезе.
  • У ближайших родственников шизофрения, психоз, биполярное расстройство, бредовое расстройство, параноидальное расстройство личности или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
  • История диагноза стойкого галлюциногенного расстройства восприятия (HPPD).
  • Значительный суицидальный риск.
  • Другие личные обстоятельства и поведение, несовместимые с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцина, по мнению Следователя.
  • Только часть 1: текущий текущий БДР или история БДР в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (Часть 1)
Однократная 10-минутная внутривенная инфузия 0,25 мг ELE-101 или плацебо (рандомизировано как 6 активных и 2 плацебо)
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: ELE-101 Плацебо
Соответствующий плацебо раствор ELE-101 для внутривенных вливаний
Экспериментальный: Когорта 2 (Часть 1)
Однократная 10-минутная внутривенная инфузия 0,75 мг ELE-101 или плацебо (рандомизировано как 6 активных и 2 плацебо)
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: ELE-101 Плацебо
Соответствующий плацебо раствор ELE-101 для внутривенных вливаний
Экспериментальный: Когорта 3 (Часть 1)
Однократная 10-минутная внутривенная инфузия 2,0 мг ELE-101 или плацебо (рандомизировано как 6 активных и 2 плацебо)
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: ELE-101 Плацебо
Соответствующий плацебо раствор ELE-101 для внутривенных вливаний
Экспериментальный: Когорта 4 (Часть 1)
Одно минутное внутривенное вливание TBD мг ELE-101 или плацебо (рандомизировано как 6 активных и 2 плацебо)
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: ELE-101 Плацебо
Соответствующий плацебо раствор ELE-101 для внутривенных вливаний
Экспериментальный: Когорта 5 (Часть 1)
Одно минутное внутривенное вливание TBD мг ELE-101 или плацебо (рандомизировано как 6 активных и 2 плацебо)
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий
Лекарство: ELE-101 Плацебо
Соответствующий плацебо раствор ELE-101 для внутривенных вливаний
Экспериментальный: Когорта 6 (Часть 2)
Одна минутная внутривенная инфузия TBD мг ELE-101
Лекарство: ЭЛЭ-101
ЭЛЭ-101 раствор для внутривенных инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников, совершивших хотя бы одно событие, связанное с безопасностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
  • Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии, оценок электрокардиограммы (ЭКГ), клинических лабораторных оценок, реакций в месте инъекции и результатов медицинского осмотра.
  • Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Будет зафиксирован процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
  • Переносимость будет измеряться с помощью опросников SDI для оценки интенсивности психоделического опыта наряду с записью ожидаемых побочных эффектов, таких как тошнота и головная боль.
Исходный уровень до 8-го дня
Часть 2: Субъективные оценки интенсивности приема наркотиков
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
- Анкета SDI будет использоваться для оценки интенсивности психоделического опыта в реальном времени.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для ELE-101 и его метаболитов
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для ELE-101 и его метаболитов
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для ELE-101 и его метаболитов.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации ELE-101 и его метаболитов.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: AUC0-24: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для ELE-101 и его метаболитов.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: VZ: объем распределения ELE-101 и его метаболитов в фазе терминальной диспозиции.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: VZss: объем распределения в равновесном состоянии для ELE-101 и его метаболитов
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: Cl: кажущийся общий клиренс ELE-101 и его метаболитов из плазмы.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: MRTinf: среднее время пребывания от времени 0 до бесконечности для ELE-101 и его метаболитов
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: t1/2: Период полувыведения в терминальной фазе диспозиции для ELE-101 и его метаболитов
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Параметры фармакокинетики в плазме будут рассчитаны для псилоцина и его основных метаболитов на протяжении всего исследования.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 1 и 2: Возможность выписки: оценка готовности субъекта к выписке
Временное ограничение: после введения дозы и через 24 часа после введения дозы
Оценка возможности выписки будет основываться на заключении исследователя после рассмотрения данных о безопасности участников.
после введения дозы и через 24 часа после введения дозы
Часть 1: Дозозависимые психоактивные эффекты ELE-101, оцененные по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Субъективная интенсивность приема наркотиков (SDI) представляет собой визуальную аналоговую шкалу, оцениваемую от 0 до 10.
перед приемом и в несколько моментов времени до 24 часов после приема
Часть 2: Влияние ELE-101 на тяжесть депрессии, оцениваемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
MADRS представляет собой диагностический опросник с десятью пунктами для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.
Исходный уровень до дня 29
Часть 2. Процент участников, совершивших хотя бы одно событие, связанное с безопасностью
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
  • Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии, оценок электрокардиограммы (ЭКГ), клинических лабораторных оценок, реакций в месте инъекции и результатов медицинского осмотра.
  • Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Будет зафиксирован процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
  • Переносимость будет измеряться с помощью опросников SDI для оценки интенсивности психоделического опыта наряду с записью ожидаемых побочных эффектов, таких как тошнота и головная боль.
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eleusis Therapeutics

Соавторы

Beckley Psytech Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: David Gregory, MD, MAC Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET1001-ELE-101
  • 2022-000150-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛЭ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться