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ELE-101 Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Depression

17. Februar 2025 aktualisiert von: Eleusis Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden intravenösen Einzeldosen von ELE-101 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil 1) und eine offene Phase-IIa-Studie zu Bewertung einer Reihe von pharmakodynamischen Wirkungen einer einzelnen intravenösen Dosis von ELE-101 bei Patienten mit Major Depression (Teil 2).

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments namens ELE-101 und um zu sehen, wie der Körper das Medikament aufnimmt und entfernt und wie es den Körper bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil 1) und bei Patienten mit Depressionen (Teil 2) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-teilige Studie. Teil 1 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils, der pharmakodynamischen (PD) und der subjektiven Wirkstoffintensität (SDI) von aufsteigenden intravenösen (IV) Einzeldosen ELE-101 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern. Teil 2 ist eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung einer Reihe von pharmakodynamischen Wirkungen einer intravenösen Einzeldosis von ELE-101 bei Patienten mit Depressionen.

Gesunde Teilnehmer erhalten in Teil 1 entweder ELE-101 oder Placebo als intravenöse Infusion und Patienten mit MDD erhalten in Teil 2 ELE-101 als intravenöse Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich während der Teilnahme an der Studie an die Compliance-Bedingungen zu halten, sich den im Studienprotokoll festgelegten Untersuchungen und Tests zu unterziehen und dem Prüfarzt ihre subjektiven Symptome klar und zuverlässig mitzuteilen.
  • Nur Teil 2: Der Patient hat eine MDD-Diagnose und nimmt keine Antidepressiva ein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen.
  • Verwendung pharmakologischer Verbindungen für psychiatrische oder neurologische Erkrankungen mit Wirkung auf das ZNS innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Aktuelle oder klinisch relevante Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Wahnstörung, paranoider Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Panikstörung.
  • Bei Verwandten ersten Grades eine Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Wahnstörung, paranoider Persönlichkeitsstörung oder schizoaffektiver Störung.
  • Geschichte einer Diagnose von Halluzinogen Persistent Perceptual Disorder (HPPD).
  • Erhebliches Suizidrisiko.
  • Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocin vereinbar sind.
  • Nur Teil 1: Fortlaufende aktuelle MDD oder Geschichte der MDD innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Teil 1)
Eine einzelne 10-minütige intravenöse Infusion von 0,25 mg ELE-101 oder Placebo (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo)
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: ELE-101 Placebo
ELE-101 Placebo-Matching-Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Kohorte 2 (Teil 1)
Eine einzelne 10-minütige intravenöse Infusion von 0,75 mg ELE-101 oder Placebo (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo)
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: ELE-101 Placebo
ELE-101 Placebo-Matching-Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Kohorte 3 (Teil 1)
Eine einzelne 10-minütige intravenöse Infusion von 2,0 mg ELE-101 oder Placebo (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo)
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: ELE-101 Placebo
ELE-101 Placebo-Matching-Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Kohorte 4 (Teil 1)
Eine einzelne TBD-minütige intravenöse Infusion von TBD mg ELE-101 oder Placebo (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo)
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: ELE-101 Placebo
ELE-101 Placebo-Matching-Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Kohorte 5 (Teil 1)
Eine einzelne TBD-minütige intravenöse Infusion von TBD mg ELE-101 oder Placebo (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo)
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: ELE-101 Placebo
ELE-101 Placebo-Matching-Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Kohorte 6 (Teil 2)
Eine einzelne Minute TBD intravenöse Infusion von TBD mg ELE-101
Arzneimittel: ELE-101
ELE-101 Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Sicherheitsereignis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
  • Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertungen, klinische Laborbeurteilungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Befunde der körperlichen Untersuchung bewertet.
  • Suizidgedanken und -verhalten werden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
  • Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt, wird erfasst.
  • Die Verträglichkeit wird anhand der SDI-Fragebögen gemessen, um die Intensität der psychedelischen Erfahrung zusammen mit Aufzeichnungen erwarteter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen zu bewerten.
Baseline bis Tag 8
Teil 2: Subjektive Bewertungen der Drogenintensität
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
- Der SDI-Fragebogen wird verwendet, um die Echtzeit-Intensität der psychedelischen Erfahrung zu bewerten
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: VZ: Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: VZss: Verteilungsvolumen im Steady State für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: Cl: Scheinbare Gesamtclearance aus Plasma für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: MRTinf: Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 bis Unendlich für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: t1/2: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für ELE-101 und seine Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter im Plasma werden für Psilocin und seine primären Metaboliten während der gesamten Studie berechnet
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: Entlassungsfähigkeit: Beurteilung der Entlassungsbereitschaft des Probanden
Zeitfenster: nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Die Bewertung der Entladbarkeit basiert auf dem Urteil des Ermittlers nach Überprüfung der Sicherheitsdaten der Teilnehmer.
nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Die dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen von ELE-101, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Die subjektive Drogenintensität (SDI) ist eine visuelle Analogskala, die von 0-10 bewertet wird.
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Die Auswirkungen von ELE-101 auf die Schwere der Depression, die von der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) bewertet wurde, bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 85
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Elementen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Ein höherer MADRS -Wert weist auf eine schwerere Depression hin, und jeder Gegenstand wird von 0 auf 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Grundlinie bis zum Tag 85
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Sicherheitsveranstaltung
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 85
  • Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborbewertungen, Injektionsortreaktionen und physikalische Untersuchungsergebnisse bewertet.
  • Suizidgedanken und -verhalten werden unter Verwendung der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bewertet.
  • Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungsverlustereignis (TEAE) erleben, wird erfasst.
  • Die Verträglichkeit wird anhand der SDI -Fragebögen gemessen, um die Intensität der psychedelischen Erfahrung zusammen mit den Aufzeichnungen von erwarteten nachteiligen Wirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen zu bewerten.
Grundlinie bis zum Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleusis Therapeutics

Mitarbeiter

Beckley Psytech Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Neel Bhatt, MAC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET1001-ELE-101
  • 2022-000150-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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