Estudio de seguridad y tolerabilidad ELE-101 en participantes sanos y pacientes con depresión
17 de febrero de 2025 actualizado por: Eleusis Therapeutics
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas intravenosas ascendentes de ELE-101 en participantes adultos sanos (Parte 1) y un estudio abierto de fase IIa para Evaluar una gama de efectos farmacodinámicos de una dosis única intravenosa de ELE-101 en pacientes con trastorno depresivo mayor (Parte 2).
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un fármaco llamado ELE-101 y ver cómo el cuerpo absorbe y elimina el fármaco y cómo afecta al organismo en participantes adultos sanos (Parte 1) y en pacientes con depresión (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes. La Parte 1 es un estudio aleatorizado de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK), la farmacodinámica (PD) y la intensidad subjetiva del fármaco (SDI) de dosis únicas intravenosas ascendentes (IV) de ELE-101 en participantes adultos masculinos y femeninos sanos. La Parte 2 es un estudio abierto de Fase IIa para evaluar una variedad de efectos farmacodinámicos de una dosis intravenosa única de ELE-101 en pacientes con depresión.
Los participantes sanos recibirán ELE-101 o placebo como infusión IV en la Parte 1 y los pacientes con MDD recibirán ELE-101 como infusión IV en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años, inclusive.
- Los participantes tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
- Los participantes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito, se adhieren a los términos de cumplimiento durante la participación en el estudio, se someten a los exámenes y pruebas establecidos en el Protocolo del estudio y comunican de manera clara y confiable sus síntomas subjetivos al Investigador.
- Parte 2 únicamente: el paciente tiene un diagnóstico de MDD y no está tomando medicamentos antidepresivos.
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes (dentro de los últimos 6 meses) de trastorno por consumo de alcohol o sustancias.
- Uso de compuestos farmacológicos para afecciones psiquiátricas o neurológicas que actúan sobre el SNC dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección.
- Antecedentes actuales o clínicamente relevantes de esquizofrenia, trastorno psicótico, bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo, trastorno límite de la personalidad o trastorno de pánico.
- En familiares de primer grado, antecedentes de esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide o trastorno esquizoafectivo.
- Antecedentes de un diagnóstico de trastorno perceptivo persistente por alucinógenos (HPPD).
- Riesgo significativo de suicidio.
- Otras circunstancias personales y comportamiento que sea incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocina, según lo juzgue el Investigador.
- Parte 1 únicamente: MDD actual en curso o historial de MDD en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (Parte 1)
Una infusión intravenosa única de 10 minutos de 0,25 mg de ELE-101 o placebo (aleatorizados como 6 activos y 2 de placebo)
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
ELE-101 solución de comparación de placebo para infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 2 (Parte 1)
Una infusión intravenosa única de 10 minutos de 0,75 mg de ELE-101 o placebo (aleatorizados como 6 activos y 2 de placebo)
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
ELE-101 solución de comparación de placebo para infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 3 (Parte 1)
Una infusión intravenosa única de 10 minutos de 2,0 mg de ELE-101 o placebo (aleatorizados como 6 activos y 2 de placebo)
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
ELE-101 solución de comparación de placebo para infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 4 (Parte 1)
Una única infusión intravenosa por minuto TBD de TBD mg ELE-101 o placebo (aleatorizados como 6 activos y 2 placebo)
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
ELE-101 solución de comparación de placebo para infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 5 (Parte 1)
Una única infusión intravenosa por minuto TBD de TBD mg ELE-101 o placebo (aleatorizados como 6 activos y 2 placebo)
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
ELE-101 solución de comparación de placebo para infusión intravenosa
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Experimental: Cohorte 6 (Parte 2)
Una sola infusión intravenosa TBD minuto de TBD mg ELE-101
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ELE-101 solución para perfusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con al menos un evento de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Línea de base hasta el día 8
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Parte 2: Calificaciones subjetivas de la intensidad de las drogas
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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- El cuestionario SDI se utilizará para calificar la intensidad en tiempo real de la experiencia psicodélica.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: AUC0-24: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: VZ: volumen de distribución durante la fase de disposición final para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: VZss: volumen de distribución en estado estacionario para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: Cl: aclaramiento total aparente del plasma para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: MRTinf: tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 hasta el infinito para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: t1/2: Vida media de la fase de disposición terminal para ELE-101 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma se calcularán para la psilocina y sus metabolitos principales a lo largo del estudio.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1 y 2: Capacidad de descarga: evaluación de la preparación para la descarga del sujeto
Periodo de tiempo: posdosis y 24 horas posdosis
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La evaluación de la capacidad de descarga se basará en el juicio del investigador después de la revisión de los datos de seguridad del participante.
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posdosis y 24 horas posdosis
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Parte 1: Los efectos psicoactivos relacionados con la dosis de ELE-101 evaluados por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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La Intensidad Subjetiva de Drogas (SDI) es una Escala Análoga Visual puntuada de 0-10.
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antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Los efectos de ELE-101 sobre la gravedad de la depresión evaluada por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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El MADRS es un cuestionario de diagnóstico con diez elementos para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento se obtiene de 0 a 6.
La puntuación general varía de 0 a 60.
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Línea de base hasta el día 85
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Parte 2: Porcentaje de participantes con al menos un evento de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Bhatt, MAC Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET1001-ELE-101
- 2022-000150-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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