K-ClipTM経カテーテル弁輪形成システムによる三尖弁逆流治療の実現可能性調査
2022年6月26日 更新者：Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd
K-ClipTM 経カテーテルによる三尖弁逆流治療の実現可能性調査
中等度から重度またはそれ以上の三尖弁逆流患者の治療のために、Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd. が製造した経カテーテル三尖弁輪形成システムの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sally Yan, project supervisor
- 電話番号：18800263183
- メール：Sally.yan@hh-healthcare.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Huihe Healthcare Tecnology Co.,Ltd.
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コンタクト：
- Sally Yan
- 電話番号：18800263183
- メール：sally.yan@hh-healthcare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、60歳以上の方。
- 中等度から重度またはそれ以上の三尖弁逆流がある患者 (TR≧3+);
- 集学的な心臓チーム（循環器内科および外科、画像診断、麻酔学などの専門家で構成されています。[心臓血管外科の専門家の数>=2]）は、被験者が外科手術のリスクが高いと考えています（STSスコア> 6.0） %) そして、彼らが経カテーテル三尖弁輪修復の恩恵を受けることを期待しています。
- 左心室機能が正常な患者 (LVEF≧40%);
- -被験者は自発的に臨床試験に参加し、被験者（またはその保護者）はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します.
除外基準:
- -肺動脈収縮期圧が55 mmHg以上の患者;
- 三尖弁に人工弁または弁輪形成リングを有する患者、または過去に三尖弁関連の治療処置を受けた患者。
- 心臓、頸静脈、または上大静脈のしこり、血栓または植生の証拠;
- 中等度以上の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流または僧帽弁逆流のある患者;
- -制御されていない重度の高血圧の患者（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）;
- PCI を受けてから 1 か月未満。
- MI が発生したか、UAP が 1 か月以内に発見されました。
- CVA は 3 か月以内に発生しました。
- -併存する活動性心内膜炎または活動性RHDの患者;
- -凝固障害、凝固亢進状態または貧血（HGB <90 g / L）の患者;
- 急性感染症またはその他の重度の感染症の患者;
- -活動的な消化性潰瘍または活動的な消化管出血のある患者;
- 重度の末期疾患（悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全など）を患っており、余命が1年未満の患者;
- 治験薬の原材料又は薬剤（抗血小板薬、抗凝固薬等）に対してアレルギー又は禁忌の既往のある患者
- アルコール、薬物、または麻薬中毒者;
- -研究またはフォローアップに協力できない認知障害のある患者;
- てんかんまたは精神疾患の既往歴のある方;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前に30日以内に他の臨床試験（登録研究を除く）に参加した;
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切と考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K-clipTM 経カテーテル弁輪形成システム
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経カテーテル三尖弁輪形成システムは、心エコーガイド下で、頸静脈および上大静脈アプローチを介して、三尖弁領域の指定された位置に正確に到達します。
拡大した三尖弁輪組織をクランプ部とアンカー部でクランプすることで、三尖弁輪の周長を短くし、接合できなかった三尖弁口の面積を減らす。
三尖弁の低侵襲治療を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年の成功率
時間枠：術後1年
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術後1年
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操作の成功率
時間枠：手続き内
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手続き内
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デバイス移植の成功率
時間枠：手続き内
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手続き内
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心エコーパラメータの変化
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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三尖弁輪周長（mm）
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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心エコーパラメータの変化
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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三尖弁輪面積(mm2)
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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三尖弁逆流グレードの変更
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインから TR が減少した患者数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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NYHA機能クラス
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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NYHAクラス改善患者数
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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徒歩6分
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの距離 (m) の増加
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって測定された健康状態の改善点の数
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (予想される)
2026年9月16日
研究の完了 (予想される)
2026年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。