K-ClipTM Transcatheter Annuloplasty System으로 삼첨판 역류증 치료 타당성 조사
2022년 6월 26일 업데이트: Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd
K-ClipTM Transcatheter로 삼첨판 역류증 치료 타당성 조사
중등도 이상의 삼첨판 역류증 환자 치료를 위해 Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd.에서 제조한 경피적 삼첨판 판륜성형술 시스템의 효과 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sally Yan, project supervisor
- 전화번호: 18800263183
- 이메일: Sally.yan@hh-healthcare.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Huihe Healthcare Tecnology Co.,Ltd.
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연락하다:
- Sally Yan
- 전화번호: 18800263183
- 이메일: sally.yan@hh-healthcare.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 성별 불문
- 중등도 이상의 삼첨판 역류증 환자(TR≥3+);
- 다학제 심장팀(심혈관 내과 및 외과, 영상진단, 마취과 등의 전문가로 구성[심혈관외과 전문의 수 >=2])은 대상자를 외과적 수술의 고위험군(STS 점수 > 6.0)으로 간주합니다. %) 트랜스카테터 삼첨판 고리 수리의 혜택을 받을 것으로 기대합니다.
- 좌심실 기능이 정상인 환자(LVEF≥40%);
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 피험자(또는 보호자)가 피험자 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폐동맥 수축기 혈압이 55mmHg 이상인 환자
- 삼첨판막에 인공판막 또는 판륜성형술 고리가 있거나 과거에 삼첨판막 관련 치료를 받은 적이 있는 환자
- 심장, 경정맥 또는 상대정맥에 덩어리, 혈전 또는 초목의 증거;
- 중등도 이상의 대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증, 대동맥판 역류 또는 승모판 역류가 있는 환자
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
- PCI를 받은 지 1개월 미만
- MI가 발생했거나 UAP가 발견된 지 1개월 미만입니다.
- CVA는 3개월 이내에 발생했습니다.
- 동반이환 활성 심내막염 또는 활성 RHD가 있는 환자;
- 응고 장애, 과응고 상태 또는 빈혈이 있는 환자(HGB < 90g/L);
- 급성 감염 또는 기타 중증 감염 환자
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 환자
- 중증 말기질환(악성종양, 중증폐질환, 간질환, 신부전 등)으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 시제품의 원료 또는 의약품(예: 항혈소판제, 항응고제)에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
- 알코올, 마약 또는 마약에 중독된 사람;
- 연구 또는 후속 조치에 협조할 수 없는 인지 장애가 있는 환자;
- 간질 또는 정신 질환의 병력이 있는 자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 모든 임상 시험(등록 연구 제외)에 참여했습니다.
- 조사관이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-clipTM 트랜스카테터 판륜성형술 시스템
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심초음파 지도 하에서 경피적 삼첨판 판륜성형술 시스템은 경정맥 및 상대정맥 접근법을 통해 삼첨판 영역의 지정된 위치에 정확하게 도달합니다.
확대된 삼첨판 고리 조직을 클램프 cpart와 앵커 부분으로 고정하여 삼첨판 고리의 둘레를 줄여서 접합할 수 없었던 삼첨판 구멍의 면적을 줄입니다.
삼첨판막의 최소침습적 치료를 목적으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 성공률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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수술 성공률
기간: 절차 내
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절차 내
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장치 이식 성공률
기간: 절차 내
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절차 내
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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삼첨판 고리 둘레(mm)
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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삼첨판 고리 면적(mm2)
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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삼첨판 역류 등급의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 TR이 감소한 환자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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NYHA 등급이 개선된 환자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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도보 6분거리
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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기준선으로부터의 거리 증가(m)
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1개월, 6개월, 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 30일, 6개월, 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 건강 상태 개선 포인트 수
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 16일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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