Studium wykonalności leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu przezcewnikowej anuloplastyki K-ClipTM

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 60 lat lub więcej, niezależnie od płci;
2. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR≥3+);
3. Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (składający się z ekspertów w zakresie chorób wewnętrznych i chirurgii sercowo-naczyniowej, obrazowania, anestezjologii itp. [Liczba ekspertów w dziedzinie chirurgii sercowo-naczyniowej >=2]) uważa, że ​​pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka operacji chirurgicznej (wynik STS > 6,0 %) i oczekuje, że skorzystają z przezcewnikowej naprawy pierścienia trójdzielnego;
4. Pacjent z prawidłową czynnością lewej komory (LVEF≥40%);
5. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym i wyraża zgodę (lub jego opiekun) na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥55 mmHg;
2. Pacjenci, którzy mają protezę zastawki lub pierścień annuloplastyczny na zastawce trójdzielnej lub którzy przeszli w przeszłości procedurę leczenia związanego z zastawką trójdzielną;
3. Dowody na grudki, skrzeplinę lub wegetację w sercu, żyle szyjnej lub żyle głównej górnej;
4. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, niedomykalnością aortalną lub niedomykalnością mitralną;
5. Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
6. Otrzymano PCI mniej niż 1 miesiąc temu;
7. wystąpił MI lub znaleziono UAP mniej niż 1 miesiąc temu;
8. CVA wystąpiło mniej niż 3 miesiące temu;
9. Pacjenci ze współistniejącym czynnym zapaleniem wsierdzia lub czynną RHD;
10. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, stanem nadkrzepliwości lub niedokrwistością (HGB < 90 g/l);
11. Pacjenci z ostrą infekcją lub innymi ciężkimi infekcjami;
12. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
13. Pacjenci z ciężkimi schyłkowymi chorobami (np. nowotwory złośliwe, ciężkie choroby płuc, choroby wątroby, niewydolność nerek), u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok;
14. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do surowców produktu próbnego lub leków (np. leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe);
15. Osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
16. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą współpracować podczas badania lub obserwacji;
17. Osoby z historią epilepsji lub chorobą psychiczną;
18. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem badań rejestrowych) w okresie krótszym niż 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
19. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.