Studie proveditelnosti léčby trikuspidální regurgitace pomocí transkatétrového anuloplastického systému K-ClipTM

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 60 nebo více let, bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti se středně těžkou nebo horší trikuspidální regurgitací (TR≥3+);
3. Multidisciplinární kardiologický tým (složený z odborníků v kardiovaskulární interně a chirurgii, zobrazovací metodě, anesteziologii atd. [počet odborníků v kardiovaskulární chirurgii >=2]) považuje subjekty za vysoce rizikové pro chirurgický výkon (skóre STS > 6,0 %) a očekává, že budou mít prospěch z transkatétrové opravy trikuspidálního anulu;
4. Pacient s normální funkcí levé komory (LVEF≥40 %);
5. Subjekt se klinického hodnocení účastní dobrovolně a souhlasí (nebo jeho opatrovník) s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se systolickým tlakem v plicnici ≥55 mmHg;
2. Pacienti, kteří mají protetickou chlopeň nebo anuloplastický kroužek na trikuspidální chlopni nebo kteří v minulosti podstoupili léčebný postup související s trikuspidální chlopní;
3. Důkazy hrudek, trombu nebo vegetace v srdci, jugulární žíle nebo horní duté žíle;
4. Pacienti se středně závažnou nebo horší stenózou aortální chlopně, mitrální stenózou, aortální regurgitací nebo mitrální regurgitací;
5. Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
6. PCI přijato před méně než 1 měsícem;
7. MI došlo nebo byl UAP nalezen před méně než 1 měsícem;
8. CVA se vyskytla před méně než 3 měsíci;
9. Pacienti s komorbidní aktivní endokarditidou nebo aktivní RHD;
10. Pacienti s poruchou koagulace, hyperkoagulačním stavem nebo anémií (HGB < 90 g/l);
11. Pacienti s akutní infekcí nebo jinými závažnými infekcemi;
12. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením;
13. Pacienti se závažnými onemocněními v konečném stádiu (např. zhoubnými nádory, závažnými plicními onemocněními, onemocněními jater, selháním ledvin), jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok;
14. Pacienti se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na suroviny zkušebního produktu nebo léčiva (např. protidestičkové léky, antikoagulační léky);
15. Lidé, kteří jsou závislí na alkoholu, drogách nebo omamných látkách;
16. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou spolupracovat na studii nebo sledování;
17. Osoby s epilepsií nebo duševní chorobou v anamnéze;
18. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (kromě registrových studií) méně než 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
19. Jiné situace, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.