Studio di fattibilità del trattamento del rigurgito tricuspidale con il sistema per annuloplastica transcatetere K-ClipTM

Criterio di inclusione:

1. di età pari o superiore a 60 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Pazienti con rigurgito tricuspidalico moderato-severo o peggiore (TR≥3+);
3. L'equipe cardiaca multidisciplinare (composta da esperti in medicina interna e chirurgia cardiovascolare, imaging, anestesiologia, ecc. [N. di esperti in chirurgia cardiovascolare >=2]) considera i soggetti ad alto rischio di intervento chirurgico (punteggio STS > 6.0 %) e si aspetta che trarranno beneficio dalla riparazione dell'anulus tricuspidale transcatetere;
4. Paziente con funzione ventricolare sinistra normale (LVEF≥40%);
5. Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e lui/lei (o il suo tutore) accetta di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con pressione sistolica dell'arteria polmonare ≥55 mmHg;
2. Pazienti che hanno una valvola protesica o un anello per annuloplastica alla valvola tricuspide o che sono stati sottoposti in passato a procedura di trattamento correlata alla valvola tricuspide;
3. Evidenza di noduli, trombi o vegetazione nel cuore, nella vena giugulare o nella vena cava superiore;
4. Pazienti con stenosi valvolare aortica moderata o grave, stenosi mitralica, rigurgito aortico o rigurgito mitralico;
5. Pazienti con ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
6. PCI ricevuto meno di 1 mese fa;
7. MI si è verificato o UAP è stato trovato meno di 1 mese fa;
8. CVA si è verificato meno di 3 mesi fa;
9. Pazienti con endocardite attiva in comorbidità o RHD attiva;
10. Pazienti con disturbi della coagulazione, stato di ipercoagulabilità o anemia (HGB < 90 g/L);
11. Pazienti con infezione acuta o altre infezioni gravi;
12. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo;
13. Pazienti con gravi malattie allo stadio terminale (ad esempio tumori maligni, gravi malattie polmonari, malattie epatiche, insufficienza renale) la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
14. Pazienti con allergie note o controindicazioni alle materie prime del prodotto sperimentale o dei farmaci (ad es. farmaci antipiastrinici, farmaci anticoagulanti);
15. Persone dipendenti da alcol, droghe o stupefacenti;
16. Pazienti con compromissione cognitiva che non possono collaborare allo studio o al follow-up;
17. Quelli con una storia di epilessia o malattia mentale;
18. Partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ad eccezione degli studi di registro) meno di 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato;
19. Altre situazioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.