Gennemførlighedsundersøgelse af behandling af tricuspid regurgitation med K-ClipTM Transcatheter Annuloplasty System

Inklusionskriterier:

1. 60 år eller ældre, uanset køn;
2. Patienter med moderat-svær eller værre tricuspidal regurgitation (TR≥3+);
3. Det multidisciplinære hjerteteam (sammensat af eksperter i kardiovaskulær intern medicin og kirurgi, billeddiagnostik, anæstesiologi osv. [Antal eksperter i kardiovaskulær kirurgi >=2]) anser forsøgspersonerne for at have høj risiko for kirurgisk operation (STS-score > 6,0 %) og forventer, at de vil drage fordel af reparationen af ​​transkateter tricuspid annulus;
4. Patient med normal venstre ventrikelfunktion (LVEF≥40%);
5. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske forsøg, og han/hun (eller hans/hendes værge) accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med pulmonal arterie systolisk tryk ≥55 mmHg;
2. Patienter, som har en proteseklap eller annuloplastikring ved trikuspidalklappen, eller som tidligere har gennemgået en trikuspidalklaprelateret behandlingsprocedure;
3. Tegn på klumper, tromber eller vegetation i hjertet, halsvenen eller vena cava superior;
4. Patienter med moderat eller værre aortaklapstenose, mitralstenose, aorta-regurgitation eller mitral-regurgitation;
5. Patienter med svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
6. Modtog PCI for mindre end 1 måned siden;
7. MI skete eller UAP blev fundet for mindre end 1 måned siden;
8. CVA opstod for mindre end 3 måneder siden;
9. Patienter med komorbid aktiv endocarditis eller aktiv RHD;
10. Patienter med koagulationsforstyrrelser, hyperkoagulerbar tilstand eller anæmi (HGB < 90 g/L);
11. Patienter med akut infektion eller andre alvorlige infektioner;
12. Patienter med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning;
13. Patienter med alvorlige sygdomme i slutstadiet (f.eks. ondartede tumorer, alvorlige lungesygdomme, leversygdomme, nyresvigt), hvis forventede levetid er mindre end 1 år;
14. Patienter med kendte allergier eller kontraindikationer over for råmaterialerne i forsøgsproduktet eller lægemidlerne (f.eks. blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulerende lægemidler);
15. Mennesker, der er afhængige af alkohol, stoffer eller euforiserende stoffer;
16. Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen eller opfølgningen;
17. Dem med en historie med epilepsi eller psykisk sygdom;
18. Deltog i andre kliniske forsøg (bortset fra registerundersøgelser) mindre end 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
19. Andre situationer, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.