Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz mit dem K-ClipTM Transkatheter-Annuloplastie-System

Einschlusskriterien:

1. Alter 60 oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR≥3+);
3. Das multidisziplinäre Herzteam (bestehend aus Experten für kardiovaskuläre Innere Medizin und Chirurgie, Bildgebung, Anästhesiologie etc. [Anzahl Experten für kardiovaskuläre Chirurgie >=2]) schätzt die Probanden mit einem hohen Operationsrisiko ein (STS-Score > 6,0 %) und erwartet, dass sie von der Transkatheter-Reparatur des Trikuspidalrings profitieren werden;
4. Patient mit normaler linksventrikulärer Funktion (LVEF≥40%);
5. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil und er/sie (oder sein/ihr Vormund) stimmt zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit systolischem Pulmonalarteriendruck ≥55 mmHg;
2. Patienten, die eine Klappenprothese oder einen Anuloplastikring an der Trikuspidalklappe haben oder sich in der Vergangenheit einer Trikuspidalklappenbehandlung unterzogen haben;
3. Anzeichen von Knoten, Thrombus oder Vegetation im Herzen, in der Jugularvene oder in der oberen Hohlvene;
4. Patienten mit mittelschwerer oder schlechterer Aortenklappenstenose, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz;
5. Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
6. PCI vor weniger als 1 Monat erhalten;
7. MI ist aufgetreten oder UAP wurde vor weniger als 1 Monat gefunden;
8. CVA trat vor weniger als 3 Monaten auf;
9. Patienten mit komorbider aktiver Endokarditis oder aktiver RHD;
10. Patienten mit Gerinnungsstörung, hyperkoagulablem Zustand oder Anämie (HGB < 90 g/L);
11. Patienten mit akuter Infektion oder anderen schweren Infektionen;
12. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder aktiver gastrointestinaler Blutung;
13. Patienten mit schweren Erkrankungen im Endstadium (z. B. bösartige Tumore, schwere Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenversagen), deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt;
14. Patienten mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen die Ausgangsstoffe des Studienprodukts oder die Medikamente (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende Medikamente);
15. Menschen, die von Alkohol, Drogen oder Betäubungsmitteln abhängig sind;
16. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die mit der Studie oder der Nachsorge nicht kooperieren können;
17. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Geisteskrankheit;
18. Weniger als 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien (mit Ausnahme von Registerstudien) teilgenommen;
19. Andere Situationen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.