Toteutettavuustutkimus trikuspidaalisen regurgitaation hoidosta K-ClipTM-transkatetrin anuloplastiajärjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 60 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta;
2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tai pahempi trikuspidaalisen regurgitaatio (TR≥3+);
3. Monitieteinen sydäntiimi (joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sisätautien ja kirurgian, kuvantamisen, anestesiologian jne. asiantuntijoista [Sydänkirurgian asiantuntijoiden määrä >=2]) katsoo, että koehenkilöillä on suuri riski leikkausleikkaukselle (STS-pisteet > 6,0). %) ja odottaa, että he hyötyvät transkatetrin kolmikulmaisen renkaan korjauksesta;
4. Potilas, jolla on normaali vasemman kammion toiminta (LVEF≥40 %);
5. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja hän (tai hänen huoltajansa) suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden keuhkovaltimon systolinen paine on ≥55 mmHg;
2. Potilaat, joilla on kolmioläppäproteesi tai annuloplastiarengas tai joille on aiemmin tehty kolmiulotteiseen läppään liittyvä hoitotoimenpide;
3. Todisteet kyhmyistä, tukosta tai kasvillisuudesta sydämessä, kaulalaskimossa tai yläonttolaskimossa;
4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai pahempi aorttaläpän ahtauma, mitraalisen ahtauma, aortan regurgitaatio tai mitraalipula;
5. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
6. Vastaanotettu PCI alle kuukausi sitten;
7. MI tapahtui tai UAP löydettiin alle kuukausi sitten;
8. CVA tapahtui alle 3 kuukautta sitten;
9. Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen RHD;
10. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, hyperkoaguloituva tila tai anemia (HGB < 90 g/l);
11. Potilaat, joilla on akuutti infektio tai muita vakavia infektioita;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
13. Potilaat, joilla on vakavia loppuvaiheen sairauksia (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat keuhkosairaudet, maksan sairaudet, munuaisten vajaatoiminta), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
14. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai vasta-aiheita koetuotteen raaka-aineille tai lääkkeille (esim.
15. Ihmiset, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, huumeista tai huumeista;
16. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen tai seurannan kanssa;
17. Ne, joilla on ollut epilepsia tai mielisairaus;
18. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta rekisteritutkimuksia) alle 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
19. Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.