Genomförbarhetsstudie av behandling av trikuspidaluppstötningar med K-ClipTM Transcatheter Annuloplasty System

Inklusionskriterier:

1. 60 år eller äldre, oavsett kön;
2. Patienter med måttlig-svår eller värre trikuspidaluppstötningar (TR≥3+);
3. Det multidisciplinära hjärtteamet (som består av experter inom kardiovaskulär internmedicin och kirurgi, bildbehandling, anestesiologi, etc. [Antal experter inom kardiovaskulär kirurgi >=2]) anser att försökspersonerna löper hög risk för kirurgisk operation (STS-poäng > 6,0 %) och förväntar sig att de kommer att dra nytta av reparationen av transkateter tricuspid annulus;
4. Patient med normal vänsterkammarfunktion (LVEF≥40%);
5. Försökspersonen deltar frivilligt i den kliniska prövningen och han/hon (eller hans/hennes vårdnadshavare) samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med systoliskt tryck i lungartären ≥55 mmHg;
2. Patienter som har en protesklaff eller annuloplastikring vid trikuspidalklaffen, eller som tidigare genomgått trikuspidalklaffrelaterad behandling;
3. Bevis på klumpar, trombos eller vegetation i hjärtat, halsvenen eller övre hålvenen;
4. Patienter med måttlig eller värre aortaklaffstenos, mitralisstenos, aortauppstötning eller mitralisuppstötning;
5. Patienter med svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
6. Fick PCI för mindre än 1 månad sedan;
7. MI hände eller UAP hittades för mindre än 1 månad sedan;
8. CVA inträffade för mindre än 3 månader sedan;
9. Patienter med komorbid aktiv endokardit eller aktiv RHD;
10. Patienter med koagulationsstörning, hyperkoagulerbart tillstånd eller anemi (HGB < 90 g/L);
11. Patienter med akut infektion eller andra allvarliga infektioner;
12. Patienter med aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning;
13. Patienter med svåra sjukdomar i slutstadiet (t.ex. maligna tumörer, allvarliga lungsjukdomar, leversjukdomar, njursvikt) vars förväntade livslängd är mindre än 1 år;
14. Patienter med kända allergier eller kontraindikationer mot råvarorna i testprodukten eller läkemedlen (t.ex. trombocythämmande läkemedel, antikoagulerande läkemedel);
15. Människor som är beroende av alkohol, droger eller narkotika;
16. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan samarbeta med studien eller uppföljningen;
17. De med en historia av epilepsi eller psykisk sjukdom;
18. Deltog i andra kliniska prövningar (förutom registerstudier) mindre än 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
19. Andra situationer som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.