Estudio de viabilidad del tratamiento de la regurgitación tricuspídea con el sistema de anuloplastia transcatéter K-ClipTM

Criterios de inclusión:

1. 60 años o más, independientemente del género;
2. Pacientes con insuficiencia tricuspídea moderada-grave o peor (TR≥3+);
3. El equipo cardíaco multidisciplinar (compuesto por expertos en medicina interna y cirugía cardiovascular, imagen, anestesiología, etc. [Nº de expertos en cirugía cardiovascular >=2]) considera a los sujetos de alto riesgo para la intervención quirúrgica (puntuación STS > 6,0 %) y espera que se beneficien de la reparación transcatéter del anillo tricuspídeo;
4. Paciente con función ventricular izquierda normal (FEVI≥40%);
5. El sujeto participa voluntariamente en el ensayo clínico y él/ella (o su tutor/a) acepta firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con presión sistólica de la arteria pulmonar ≥55 mmHg;
2. Pacientes que tienen una válvula protésica o un anillo de anuloplastia en la válvula tricúspide, o que se sometieron a un procedimiento de tratamiento relacionado con la válvula tricúspide en el pasado;
3. Evidencia de bultos, trombos o vegetación en el corazón, la vena yugular o la vena cava superior;
4. Pacientes con estenosis de válvula aórtica moderada o peor, estenosis mitral, regurgitación aórtica o regurgitación mitral;
5. Pacientes con hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
6. Recibió PCI hace menos de 1 mes;
7. MI ocurrió o se encontró UAP hace menos de 1 mes;
8. CVA ocurrió hace menos de 3 meses;
9. Pacientes con endocarditis activa comórbida o RHD activa;
10. Pacientes con trastorno de la coagulación, estado de hipercoagulabilidad o anemia (HGB < 90 g/L);
11. Pacientes con infección aguda u otras infecciones graves;
12. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo;
13. Pacientes con enfermedades terminales graves (p. ej., tumores malignos, enfermedades pulmonares graves, enfermedades hepáticas, insuficiencia renal) cuya esperanza de vida sea inferior a 1 año;
14. Pacientes con alergias o contraindicaciones conocidas a las materias primas del producto de prueba o a los medicamentos (p. ej., medicamentos antiplaquetarios, medicamentos anticoagulantes);
15. Personas adictas al alcohol, drogas o estupefacientes;
16. Pacientes con deterioro cognitivo que no puedan cooperar con el estudio o seguimiento;
17. Aquellos con antecedentes de epilepsia o enfermedad mental;
18. Participó en cualquier otro ensayo clínico (excepto estudios de registro) menos de 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento informado;
19. Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo clínico.