Haalbaarheidsstudie van de behandeling van tricuspidalisregurgitatie met het K-Clip™ transkatheter-annuloplastieksysteem

Inclusiecriteria:

1. 60 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
2. Patiënten met matig-ernstige of ergere tricuspidalisregurgitatie (TR≥3+);
3. Het multidisciplinaire cardiale team (bestaande uit experts in cardiovasculaire interne geneeskunde en chirurgie, beeldvorming, anesthesiologie, enz. [Aantal experts in cardiovasculaire chirurgie >=2]) beschouwt de proefpersonen als een hoog risico voor chirurgische ingrepen (STS-score > 6,0 %) en verwacht dat ze baat zullen hebben bij de reparatie van de transcatheter tricuspidalis annulus;
4. Patiënt met normale linkerventrikelfunctie (LVEF≥40%);
5. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan de klinische proef en hij/zij (of zijn/haar voogd) stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met systolische druk in de longslagader ≥55 mmHg;
2. Patiënten met een klepprothese of annuloplastiekring bij de tricuspidalisklep, of die in het verleden een aan de tricuspidalisklep gerelateerde behandeling hebben ondergaan;
3. Bewijs van knobbeltjes, trombus of begroeiing in het hart, halsader of superieure vena cava;
4. Patiënten met matige of ergere aortaklepstenose, mitralisstenose, aortaklepinsufficiëntie of mitralisinsufficiëntie;
5. Patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
6. PCI minder dan 1 maand geleden ontvangen;
7. MI is gebeurd of UAP is minder dan 1 maand geleden gevonden;
8. CVA minder dan 3 maanden geleden opgetreden;
9. Patiënten met comorbide actieve endocarditis of actieve RHD;
10. Patiënten met stollingsstoornis, hypercoaguleerbare toestand of anemie (HGB < 90 g/l);
11. Patiënten met een acute infectie of andere ernstige infecties;
12. Patiënten met actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale bloedingen;
13. Patiënten met ernstige eindstadiumziekten (bijv. kwaadaardige tumoren, ernstige longaandoeningen, leveraandoeningen, nierfalen) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
14. Patiënten met bekende allergieën of contra-indicaties voor de grondstoffen van het proefproduct of de medicijnen (bijv. plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen);
15. Mensen die verslaafd zijn aan alcohol, drugs of verdovende middelen;
16. Patiënten met een cognitieve beperking die niet kunnen meewerken aan het onderzoek of de follow-up;
17. Degenen met een voorgeschiedenis van epilepsie of geestesziekte;
18. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (behalve registeronderzoeken) minder dan 30 dagen vóór de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
19. Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze klinische studie.