Estudo de Viabilidade do Tratamento da Regurgitação Tricúspide com o Sistema de Anuloplastia Transcateter K-ClipTM

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 60 anos, independentemente do sexo;
2. Pacientes com regurgitação tricúspide moderada-grave ou pior (TR≥3+);
3. A equipa cardíaca multidisciplinar (composta por especialistas em medicina interna e cirurgia cardiovascular, imagiologia, anestesiologia, etc. [N.º de especialistas em cirurgia cardiovascular >=2]) considera os indivíduos de alto risco para operação cirúrgica (pontuação STS > 6,0 %) e espera que eles se beneficiem com o reparo transcateter do anel tricúspide;
4. Paciente com função ventricular esquerda normal (FEVE≥40%);
5. O sujeito participa voluntariamente do ensaio clínico e ele/ela (ou seu responsável) concorda em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com pressão sistólica da artéria pulmonar ≥55 mmHg;
2. Pacientes portadores de prótese valvular ou anel de anuloplastia na valva tricúspide, ou que tenham realizado procedimento de tratamento relacionado à valva tricúspide no passado;
3. Evidência de nódulos, trombos ou vegetação no coração, veia jugular ou veia cava superior;
4. Pacientes com estenose valvar aórtica moderada ou pior, estenose mitral, regurgitação aórtica ou regurgitação mitral;
5. Pacientes com hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
6. PCI recebida há menos de 1 mês;
7. MI aconteceu ou UAP foi encontrado há menos de 1 mês;
8. AVC ocorrido há menos de 3 meses;
9. Pacientes com endocardite ativa comórbida ou CR ativa;
10. Pacientes com distúrbio de coagulação, estado de hipercoagulabilidade ou anemia (HGB < 90 g/L);
11. Pacientes com infecção aguda ou outras infecções graves;
12. Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo;
13. Pacientes com doenças graves em estágio terminal (por exemplo, tumores malignos, doenças pulmonares graves, doenças hepáticas, insuficiência renal) cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano;
14. Pacientes com alergias ou contraindicações conhecidas às matérias-primas do produto em estudo ou aos medicamentos (por exemplo, medicamentos antiplaquetários, medicamentos anticoagulantes);
15. Pessoas viciadas em álcool, drogas ou entorpecentes;
16. Pacientes com comprometimento cognitivo que não podem colaborar com o estudo ou acompanhamento;
17. Aqueles com histórico de epilepsia ou doença mental;
18. Participou em quaisquer outros ensaios clínicos (exceto estudos de registro) menos de 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado;
19. Outras situações que o investigador considere inadequadas para a participação neste ensaio clínico.