このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Q-HPV ワクチンのワクチン接種後 9 年間の HIV 陽性青年における有効性

2023年11月23日 更新者:Nelly Mugo、University of Washington

ケニアの 9 歳から 14 歳の HIV に感染した少年少女のワクチン接種後 9 年間の 4 価 HPV ワクチンの有効性と B メモリー応答を評価するための縦断的コホート研究

ヒト パピローマ ウイルス (HPV) 感染のリスクは、個々の性生活を通じて持続し、発癌性 hrHPV 感染からの保護におけるワクチンの有効性には、保護期間が重要です。 HIV 感染者は、HPV 感染および持続感染のリスクが高くなります。

HIV に感染した青少年のワクチン有効性データのほとんどは、免疫原性データによって表されており、性器 HPV 持続感染によって評価されたワクチン有効性に関する文献はほとんど公開されていません。

治験責任医師は、9歳から14歳までの4価HPVワクチンによる最初の3回のワクチン接種から9年後に性器HPV感染の評価のために、以前にワクチン接種を受けたHIV感染の少女と少年のコホートを再登録するものとします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 生殖器のヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、性的デビュー後に急速に発生し、免疫抑制された個人は、発生および持続感染のリスクが高くなります。 HPV ワクチンにはウイルス様粒子 (VLP) が含まれており、これは免疫原性が高く、強力な体液性反応を誘発します。これにより、HIV に感染していない個人を HPV 感染および関連する疾患から長期的に保護することが実証されています。 型特異的ワクチンによる中和 HPV 抗体応答の大きさは、感染していない個人と比較して、HIV 感染者では減少します。

HPV 感染または関連疾患に対する防御を予測する確立された最低レベルの抗体はなく、ワクチンの有効性に対する HIV 感染者の低い抗体価の影響は不明です。 HPV への曝露のリスクは、特に思春期初期にワクチンを接種することがワクチンの有効性にとって重要である場合、人の性生活と防御期間を通じて持続します。 長期記憶は、記憶 B 細胞と長寿命の形質細胞によって特徴付けられ、QHPV ブースター用量は、HIV に感染した青年の間で既往反応を示しています。

HIV に感染していない個人に対する HPV の有効性と有効性に関するデータは、現在の世界保健機関 (WHO) の 2 回接種ワクチンのスケジュールに反映されています。 この分野では、HIV に感染した青少年に対する 3 回投与または 2 回投与の有効性に関するデータが不足しています。 単回投与スケジュールに関する現在進行中の研究により、HIV に感染した青年に対する HPV ワクチン 231 の 3 回投与の長期的有効性を早急に判断する必要があります。

調査員は、2014 年に 9 歳から 14 歳で 4 価ワクチン (QHPV) を 3 回接種し、ワクチンの免疫原性を評価した HIV 感染の少女と少年を想起する必要があります。

方法: 参加者は、性器疣贅および性器 HPV 感染について評価されます。 タイプ固有の HPV DNA は、生殖器スワブを使用して評価され、生殖器疣贅は、登録時に性的に活発な参加者の身体検査を通じて評価されます。

性的に活発になっていない、または性器検査を拒否する人の中で、自己採取した綿棒が要求されます。 約30人の参加者のサブセットは、QHPVのブースター用量を受け取ります。このサブセットから、末梢血単核細胞(PBMC)および血漿サンプルが、登録時、1か月目および12か月目に収集され、メモリBおよびTを評価します。細胞応答。

調査フォローアップの合計期間は 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kiambu
      • Thika、Kiambu、ケニア
        • Phrd-Ccr-Kemri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 以前に登録し、2014 年に 4 価 HPV ワクチンを 3 回接種した

除外基準:

  • 再登録を拒否する
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 親または保護者の同意のない未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4価HPVワクチン
Gardasil® 0.5 mL を大腿部の三角筋または前外側部に筋肉内投与
ガーダシル
他の名前:
  • ガーダシル-4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性生殖器 HPV 感染
時間枠:初回ワクチン接種から9年後
QHPV特異的血清型: -6、-11、-16、および-18、および追加の13の発癌性HPV血清型(31、33、35、39、45、51、52、56、58、 59,66, 68,73)
初回ワクチン接種から9年後
QHPVワクチン特異的抗体価の持続
時間枠:初回ワクチン接種から9年後
初回ワクチン接種から9年後のQHPV特異抗体価(HPV -6、-11、-16、-18)の濃度
初回ワクチン接種から9年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QHPVの3回投与後の免疫記憶
時間枠:ブースターワクチン接種後1ヶ月
QHPVのブースター4回目の投与後のB細胞マーカー濃度
ブースターワクチン接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nelly Mugo, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する