Wirksamkeit des Q-HPV-Impfstoffs 9 Jahre nach der Impfung bei HIV-positiven Jugendlichen
Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und B-Memory-Reaktion auf den vierwertigen HPV-Impfstoff 9 Jahre nach der Impfung bei HIV-infizierten Jungen und Mädchen im Alter von 9-14 Jahren in Kenia
Das Risiko einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bleibt während des gesamten Sexuallebens des Einzelnen bestehen, und die Dauer des Schutzes ist entscheidend für die Wirksamkeit des Impfstoffs zum Schutz vor einer onkogenen hrHPV-Infektion. HIV-infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für eine HPV-Infektion und eine anhaltende Infektion.
Die meisten Daten zur Wirksamkeit von Impfstoffen bei HIV-infizierten Jugendlichen werden durch Immunogenitätsdaten dargestellt, und es gibt nur wenige veröffentlichte Literatur zur Wirksamkeit von Impfstoffen, wie sie anhand einer anhaltenden genitalen HPV-Infektion bewertet wird.
Die Ermittler müssen eine Kohorte von zuvor geimpften HIV-infizierten Mädchen und Jungen zur Beurteilung einer genitalen HPV-Infektion 9 Jahre nach den ersten 3 Dosen der Impfung mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff im Alter von 9 bis 14 Jahren erneut aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) im Genitalbereich treten schnell nach dem ersten Geschlechtsverkehr auf, und bei immunsupprimierten Personen besteht ein höheres Risiko für Zwischenfälle und anhaltende Infektionen. Der HPV-Impfstoff enthält virusähnliche Partikel (VLP), die hochgradig immunogen sind und eine robuste humorale Reaktion induzieren, die erwiesenermaßen einen langfristigen Schutz vor einer HPV-Infektion und damit verbundenen Krankheiten bei nicht mit HIV infizierten Personen bietet. Das Ausmaß der durch typspezifischen Impfstoff induzierten neutralisierenden HPV-Antikörperreaktionen ist bei HIV-infizierten verglichen mit nicht infizierten Personen verringert.
Es gibt keine festgelegte Mindestkonzentration an Antikörpern, die einen Schutz gegen eine HPV-Infektion oder eine damit verbundene Krankheit vorhersagt, die Auswirkung niedrigerer Antikörpertiter bei HIV-infizierten Personen auf die Wirksamkeit des Impfstoffs ist unbekannt. Das Risiko einer HPV-Exposition besteht während des gesamten Sexuallebens einer Person, und die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der frühen Pubertät verabreicht wird, ist entscheidend für die Wirksamkeit des Impfstoffs. Langanhaltendes Gedächtnis ist durch Gedächtnis-B-Zellen und langlebige Plasmazellen gekennzeichnet, und eine QHPV-Boosterdosis hat eine anamnestische Reaktion bei HIV-infizierten Jugendlichen gezeigt.
HPV-Wirksamkeits- und -Wirksamkeitsdaten für nicht mit HIV infizierte Personen sind in den aktuellen Zwei-Dosen-Impfplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingeflossen. Dem Feld fehlen Daten zur Wirksamkeit von drei oder zwei Dosen bei HIV-infizierten Jugendlichen. Die derzeit laufende Forschung für Einzeldosisschemata macht die Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit von drei HPV-Impfstoffdosen 231 für HIV-infizierte Jugendliche dringend erforderlich.
Die Ermittler müssen HIV-infizierte Mädchen und Jungen zurückrufen, die zuvor im Alter von 9 bis 14 Jahren im Jahr 2014 mit drei Dosen des vierwertigen Impfstoffs (QHPV) geimpft und auf Immunogenität des Impfstoffs untersucht wurden.
Methode: Die Teilnehmer werden auf Genitalwarzen und genitale HPV-Infektion untersucht. Typspezifische HPV-DNA wird anhand von Genitalabstrichen und Genitalwarzen bestimmt, die durch körperliche Untersuchung bei sexuell aktiven Teilnehmern bei der Einschreibung, Monat 6 und 12, bewertet werden.
Bei denjenigen, die nicht sexuell aktiv geworden sind oder eine Genitaluntersuchung ablehnen, wird ein selbst entnommener Abstrich verlangt. Eine Untergruppe von ungefähr 30 Teilnehmern erhält eine Auffrischungsdosis von QHPV. Aus dieser Untergruppe werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasmaproben bei der Einschreibung, in Monat 1 und Monat 12 entnommen, um das Gedächtnis B und T zu bewerten Zellantworten.
Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung der Studie beträgt 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiambu
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Thika, Kiambu, Kenia
- Phrd-Ccr-Kemri
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- die zuvor eingeschrieben waren und 2014 drei Dosen eines vierwertigen HPV-Impfstoffs erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Wiederaufnahme ablehnen
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Minderjährige ohne Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Gardasil® 0,5 ml wird intramuskulär in den Deltamuskel oder anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht
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Gardasil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende genitale HPV-Infektion
Zeitfenster: Neun Jahre nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit inzidenter persistierender genitaler Infektion mit den QHPV-spezifischen Serotypen: -6, -11, -16 und -18 und zusätzlich 13 onkogenen HPV-Serotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,66, 68,73)
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Neun Jahre nach der Grundimmunisierung
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Anhaltende QHPV-Impfstoff-spezifische Antikörpertiter
Zeitfenster: Neun Jahre nach der Grundimmunisierung
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Konzentration der QHPV-spezifischen Antikörpertiter (HPV -6, -11, -16 & -18) neun Jahre nach der Grundimmunisierung
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Neun Jahre nach der Grundimmunisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immungedächtnis nach drei Dosen QHPV
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung
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B-Zell-Marker-Konzentration nach einer 4. Auffrischungsdosis von QHPV
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Einen Monat nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly Mugo, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013326
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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