Q-HPV-rokotteen tehokkuus 9 vuotta rokotuksen jälkeen HIV-positiivisten nuorten keskuudessa
Pitkittäinen kohorttitutkimus neliarvoisen HPV-rokotteen tehokkuuden ja B-muistivasteen arvioimiseksi 9 vuotta rokotuksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden poikien ja tyttöjen keskuudessa Keniassa
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion riski säilyy läpi yksittäisen sukupuolielämän, ja suojan kesto on ratkaisevan tärkeä rokotteen tehokkuuden kannalta suojassa onkogeeniselta hrHPV-infektiolta. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on lisääntynyt HPV-infektion ja jatkuvan infektion riski.
Suurin osa rokotteen tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa on peräisin immunogeenisyystiedoista, ja rokotteen tehokkuudesta, joka on arvioitu jatkuvan tapauskohtaisen sukupuolielinten HPV-infektion perusteella, on vain vähän julkaistua kirjallisuutta.
Tutkijat rekisteröivät uudelleen kohortin aiemmin rokotetuista HIV-tartunnan saaneista tytöistä ja pojista sukuelinten HPV-tartunnan arvioimiseksi 9 vuoden kuluttua ensimmäisestä neljänarvoisella HPV-rokotteella annetusta rokotuksesta 9–14-vuotiaina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sukuelinten papilloomavirus (HPV) -infektiot ilmaantuvat nopeasti seksuaalisen debyytin jälkeen, ja immuunivaste heikentyneet henkilöt ovat alttiimpia tapahtumille ja jatkuville infektioille. HPV-rokote sisältää viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP), jotka ovat erittäin immunogeenisiä ja indusoivat vankan humoraalisen vasteen, jonka on osoitettu antavan pitkäaikaisen suojan HPV-infektiolta ja siihen liittyviltä sairauksilta HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä. Tyyppispesifisten rokotteiden aiheuttamien neutraloivien HPV-vasta-ainevasteiden suuruus on vähentynyt HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa verrattuna ei-tartunnan saaneisiin yksilöihin.
Ei ole olemassa vahvistettua vähimmäisvasta-ainetasoa, joka ennustaisi suojan HPV-infektiota tai siihen liittyvää sairautta vastaan. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden alhaisempien vasta-ainetiitterien vaikutusta rokotteen tehokkuuteen ei tunneta. Riski altistua HPV-virukselle säilyy koko henkilön seksuaalielämän ajan, ja suojan kesto, varsinkin kun rokote annetaan varhaisessa murrosiässä, on ratkaisevan tärkeää rokotteen tehokkuuden kannalta. Pitkäkestoiselle muistille ovat ominaisia muisti B-solut ja pitkäikäiset plasmasolut, ja QHPV-tehosteannos on osoittanut anamnestisen vasteen HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa.
HPV:n tehokkuus- ja tehokkuustiedot HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden osalta ovat ilmoittaneet nykyisen Maailman terveysjärjestön (WHO) kahden annoksen rokoteohjelmasta. Kentältä puuttuu tietoja kolmen tai kahden annoksen tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla nuorilla. Parhaillaan meneillään oleva kerta-annosohjelmien tutkimus vaatii kiireellisesti kolmen HPV-rokotteen 231 annoksen pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämistä HIV-tartunnan saaneelle nuorelle.
Tutkijat kutsuvat takaisin HIV-tartunnan saaneet tytöt ja pojat, jotka on aiemmin rokotettu 9–14-vuotiaina kolmella annoksella neliarvoista rokotetta (QHPV) vuonna 2014 ja arvioitu rokotteen immunogeenisyyden suhteen.
Menetelmä: Osallistujilta arvioidaan sukupuolielinten syyliä ja sukupuolielinten HPV-infektiota. Tyyppispesifinen HPV-DNA arvioidaan käyttämällä sukupuolielinten vanupuikkoja ja sukupuolielinten syyliä, jotka arvioidaan fyysisellä tarkastuksella seksuaalisesti aktiivisten osallistujien kesken ilmoittautumisen yhteydessä, 6. ja 12. kuukausi.
Niiltä, jotka eivät ole ryhtyneet seksuaalisesti aktiivisiksi tai jotka kieltäytyvät sukupuolielinten tutkimuksesta, pyydetään itse kerättyä vanupuikkoa. Noin 30 osallistujan alaryhmä saa tehosteannoksen QHPV:tä, tästä osajoukosta perifeerisiä veren mononukleaarisia soluja (PBMC) ja plasmanäytteitä kerätään ilmoittautumisen yhteydessä kuukauden 1 ja 12 kohdalla muistin B ja T arvioimiseksi. soluvasteet.
Tutkimusseurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenia
- Phrd-Ccr-Kemri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- aiemmin ilmoittautunut ja saanut kolme annosta neliarvoista HPV-rokotetta vuonna 2014
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkää ilmoittautuminen uudelleen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- alaikäinen ilman vanhemman tai huoltajan lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen HPV-rokote
Gardasil® 0,5 ml annettuna lihakseen reiden hartialihakseen tai anterolateraalialueelle
|
Gardasil
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva sukupuolielinten HPV-infektio
Aikaikkuna: Yhdeksän vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt jatkuva sukupuolielinten infektio QHPV-spesifisten serotyyppien kanssa: -6, -11, -16 ja -18 sekä lisäksi 13 onkogeenista HPV-serotyyppiä (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
|
Yhdeksän vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Jatkuvat QHPV-rokotespesifiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Yhdeksän vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
QHPV-spesifisten vasta-ainetiitterien (HPV -6, -11, -16 & -18) pitoisuus yhdeksän vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen
|
Yhdeksän vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimuisti kolmen QHPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksesta
|
B-solumarkkeripitoisuus QHPV:n neljännen tehosteannoksen jälkeen
|
Kuukausi tehosterokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly Mugo, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .