Effektiviteten af Q-HPV-vaccinen 9 år efter vaccination blandt HIV-positive unge
En longitudinel kohorteundersøgelse til vurdering af effektivitet og B-hukommelsesrespons på den kvadrivalente HPV-vaccine 9 år efter vaccination blandt HIV-inficerede drenge og piger i alderen 9-14 år i Kenya
Risikoen for infektion med Human Papillomavirus (HPV) fortsætter gennem et individuelt seksuelt liv, og beskyttelsesvarigheden er afgørende for vaccinens effektivitet til beskyttelse mod onkogen hrHPV-infektion. HIV-inficerede personer har en øget risiko for HPV-infektion og vedvarende infektion.
De fleste vaccineeffektivitetsdata blandt HIV-inficerede unge er repræsenteret af immunogenicitetsdata, og der er kun lidt publiceret litteratur om vaccineeffektivitet vurderet ved vedvarende hændelse af genital HPV-infektion.
Efterforskere skal genregistrere en kohorte af tidligere vaccinerede HIV-inficerede piger og drenge til vurdering af genital HPV-infektion 9 år efter indledende 3 doser af vaccination med quadrivalent HPV-vaccine i alderen 9 til 14 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Genital Human Papilloma Virus (HPV) infektioner opstår hurtigt efter seksuel debut, og immunsupprimerede individer har større risiko for hændelige og vedvarende infektioner. HPV-vaccine indeholder viruslignende partikler (VLP), som er meget immunogene og inducerer et robust humoralt respons, som har vist sig at give langsigtet beskyttelse mod HPV-infektion og associeret sygdom blandt HIV-uinficerede individer. Størrelsen af typespecifik vaccine-induceret neutraliserende HPV-antistofrespons er formindsket blandt HIV-inficerede sammenlignet med uinficerede individer.
Der er intet etableret minimumsniveau af antistof, der forudsiger beskyttelse mod HPV-infektion eller associeret sygdom, virkningen af lavere antistoftitre blandt HIV-inficerede individer på vaccinens effektivitet er ukendt. Risikoen for HPV-eksponering varer ved gennem hele en persons seksuelle liv og beskyttelsens varighed, især når vaccinen gives i den tidlige ungdomsperiode er afgørende for vaccinens effektivitet. Langvarig hukommelse er karakteriseret ved hukommelse B-celler og langlivede plasmaceller, og en QHPV-boosterdosis har vist en anamnestisk respons blandt HIV-inficerede unge.
HPV-effektivitet og -effektivitetsdata for HIV-ikke-inficerede individer har informeret den nuværende World Health Organization (WHO) to-dosis vaccineplan. Feltet mangler data om effektiviteten af tre doser eller to doser til HIV-smittede unge. Den nuværende igangværende forskning i enkeltdosisskemaer gør det hastende med at bestemme langtidseffekten af tre HPV-vaccine 231-doser til den HIV-inficerede teenager.
Efterforskere skal tilbagekalde HIV-inficerede piger og drenge, som tidligere var vaccineret i alderen 9-14 år med tre doser af den quadrivalente vaccine (QHPV) i 2014 og evalueret for vaccineimmunogenicitet.
Metode: Deltagerne vil blive vurderet for kønsvorter og genital HPV-infektion. Typespecifik HPV-DNA vil blive vurderet ved hjælp af genitale podninger og kønsvorter vurderet gennem fysisk undersøgelse blandt seksuelt aktive deltagere ved tilmelding, måned 6 & 12.
Blandt dem, der ikke er blevet seksuelt aktive, eller som takker nej til en genital undersøgelse, vil der blive anmodet om en selvopsamlet podepind. Et undersæt på cirka 30 deltagere vil modtage en boosterdosis af QHPV, fra denne undergruppe vil perifere blodmononukleære celler (PBMC) og plasmaprøver blive indsamlet ved tilmelding, i måned 1 og måned 12 for at evaluere for hukommelse B og T celleresponser.
Den samlede varighed af studieopfølgningen vil være 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenya
- Phrd-Ccr-Kemri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- tidligere indskrevet og modtog tre doser quadrivalent HPV-vaccine i 2014
Ekskluderingskriterier:
- Afvis gentilmelding
- ude af stand til at give informeret samtykke
- mindreårig uden forældres eller værges samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent HPV-vaccine
Gardasil® 0,5 mL indgivet intramuskulært i deltoideus eller anterolateralt område af låret
|
Gardasil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende genital HPV-infektion
Tidsramme: Ni år efter primærvaccination
|
Antal deltagere med hændelig vedvarende genital infektion med de QHPV-specifikke serotyper: -6, -11, -16 og -18 og yderligere 13 onkogene HPV-serotyper (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
|
Ni år efter primærvaccination
|
|
Vedvarende QHPV-vaccinespecifikke antistoftitre
Tidsramme: Ni år efter primærvaccination
|
Koncentration af QHPV-specifikke antistoftitre (HPV -6, -11, -16 & -18) ni år efter primær vaccination
|
Ni år efter primærvaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhukommelse efter tre doser QHPV
Tidsramme: En måned efter boostervaccination
|
B-cellemarkørkoncentration efter en booster 4. dosis af QHPV
|
En måned efter boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly Mugo, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013326
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .