- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05435209
Efficacité du vaccin Q-HPV 9 ans après la vaccination chez les adolescents séropositifs
Une étude de cohorte longitudinale pour évaluer l'efficacité et la réponse de la mémoire B au vaccin quadrivalent contre le VPH 9 ans après la vaccination chez les garçons et les filles infectés par le VIH âgés de 9 à 14 ans au Kenya
Le risque d'infection par le virus du papillome humain (VPH) persiste tout au long de la vie sexuelle et la durée de la protection est essentielle à l'efficacité du vaccin dans la protection contre l'infection oncogène par le hrHPV. Les personnes infectées par le VIH ont un risque accru d'infection par le VPH et d'infection persistante.
La plupart des données sur l'efficacité des vaccins chez les adolescents infectés par le VIH sont représentées par des données sur l'immunogénicité, et il existe peu de littérature publiée sur l'efficacité des vaccins telle qu'évaluée par une infection génitale persistante au VPH.
Les enquêteurs doivent réinscrire une cohorte de filles et de garçons infectés par le VIH précédemment vaccinés pour l'évaluation de l'infection génitale par le VPH 9 ans après les 3 doses initiales de vaccination avec le vaccin quadrivalent contre le VPH à l'âge de 9 à 14 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections génitales par le virus du papillome humain (VPH) surviennent rapidement après le premier rapport sexuel, et les personnes immunodéprimées sont plus à risque d'infection incidente et persistante. Le vaccin contre le VPH contient des particules pseudo-virales (VLP), qui sont hautement immunogènes et induisent une réponse humorale robuste dont il a été démontré qu'elle confère une protection à long terme contre l'infection par le VPH et les maladies associées chez les personnes non infectées par le VIH. L'ampleur des réponses d'anticorps HPV neutralisants induites par un vaccin spécifique de type est diminuée chez les personnes infectées par le VIH par rapport aux personnes non infectées.
Il n'y a pas de niveau minimum établi d'anticorps qui prédit la protection contre l'infection par le VPH ou une maladie associée, l'impact de titres d'anticorps plus faibles chez les personnes infectées par le VIH sur l'efficacité du vaccin est inconnu. Le risque d'exposition au VPH persiste tout au long de la vie sexuelle d'une personne et la durée de la protection, en particulier lorsque le vaccin est administré au début de l'adolescence, est essentielle à l'efficacité du vaccin. La mémoire de longue durée est caractérisée par des lymphocytes B mémoire et des plasmocytes à longue durée de vie et une dose de rappel QHPV a démontré une réponse anamnestique chez les adolescents infectés par le VIH.
Les données sur l'efficacité et l'efficacité du VPH pour les personnes non infectées par le VIH ont éclairé le calendrier actuel du vaccin à deux doses de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le domaine manque de données sur l'efficacité de trois doses ou de deux doses pour les adolescents infectés par le VIH. Les recherches en cours sur les schémas à dose unique rendent urgente la détermination de l'efficacité à long terme de trois doses de vaccin contre le VPH 231 pour l'adolescent infecté par le VIH.
Les enquêteurs doivent rappeler les filles et les garçons infectés par le VIH qui ont été précédemment vaccinés à l'âge de 9 à 14 ans avec trois doses du vaccin quadrivalent (QHPV) en 2014 et dont l'immunogénicité du vaccin a été évaluée.
Méthode : Les participants seront évalués pour les verrues génitales et l'infection génitale au VPH. L'ADN du VPH spécifique au type sera évalué à l'aide d'écouvillons génitaux et de verrues génitales évaluées par un examen physique chez les participants sexuellement actifs au moment de l'inscription, mois 6 et 12.
Parmi ceux qui ne sont pas devenus sexuellement actifs ou qui refusent un examen génital, un prélèvement auto-prélevé sera demandé. Un sous-ensemble d'environ 30 participants recevra une dose de rappel de QHPV, à partir de ce sous-ensemble, des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des échantillons de plasma seront prélevés lors de l'inscription, au mois 1 et au mois 12 pour évaluer la mémoire B et T réponses cellulaires.
La durée totale du suivi de l'étude sera de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiambu
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Thika, Kiambu, Kenya
- Phrd-Ccr-Kemri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- inscrits précédemment et ont reçu trois doses de vaccin quadrivalent contre le VPH en 2014
Critère d'exclusion:
- Refuser la réinscription
- incapable de fournir un consentement éclairé
- mineur sans le consentement des parents ou du tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin quadrivalent contre le VPH
Gardasil® 0,5 mL administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou antérolatérale de la cuisse
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Gardasil®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection génitale persistante au VPH
Délai: Neuf ans après la primovaccination
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Nombre de participants présentant une infection génitale persistante incidente avec les sérotypes spécifiques du QHPV : -6, -11, -16 et -18 et 13 autres sérotypes de HPV oncogènes (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
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Neuf ans après la primovaccination
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Titres d'anticorps spécifiques du vaccin QHPV soutenus
Délai: Neuf ans après la primovaccination
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Concentration des titres d'anticorps spécifiques au QHPV (HPV -6, -11, -16 & -18) neuf ans après la primovaccination
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Neuf ans après la primovaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire immunitaire après trois doses de QHPV
Délai: Un mois après le vaccin de rappel
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Concentration des marqueurs lymphocytaires B suite à un rappel 4e dose de QHPV
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Un mois après le vaccin de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly Mugo, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013326
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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