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Efficacité du vaccin Q-HPV 9 ans après la vaccination chez les adolescents séropositifs

23 novembre 2023 mis à jour par: Nelly Mugo, University of Washington

Une étude de cohorte longitudinale pour évaluer l'efficacité et la réponse de la mémoire B au vaccin quadrivalent contre le VPH 9 ans après la vaccination chez les garçons et les filles infectés par le VIH âgés de 9 à 14 ans au Kenya

Le risque d'infection par le virus du papillome humain (VPH) persiste tout au long de la vie sexuelle et la durée de la protection est essentielle à l'efficacité du vaccin dans la protection contre l'infection oncogène par le hrHPV. Les personnes infectées par le VIH ont un risque accru d'infection par le VPH et d'infection persistante.

La plupart des données sur l'efficacité des vaccins chez les adolescents infectés par le VIH sont représentées par des données sur l'immunogénicité, et il existe peu de littérature publiée sur l'efficacité des vaccins telle qu'évaluée par une infection génitale persistante au VPH.

Les enquêteurs doivent réinscrire une cohorte de filles et de garçons infectés par le VIH précédemment vaccinés pour l'évaluation de l'infection génitale par le VPH 9 ans après les 3 doses initiales de vaccination avec le vaccin quadrivalent contre le VPH à l'âge de 9 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les infections génitales par le virus du papillome humain (VPH) surviennent rapidement après le premier rapport sexuel, et les personnes immunodéprimées sont plus à risque d'infection incidente et persistante. Le vaccin contre le VPH contient des particules pseudo-virales (VLP), qui sont hautement immunogènes et induisent une réponse humorale robuste dont il a été démontré qu'elle confère une protection à long terme contre l'infection par le VPH et les maladies associées chez les personnes non infectées par le VIH. L'ampleur des réponses d'anticorps HPV neutralisants induites par un vaccin spécifique de type est diminuée chez les personnes infectées par le VIH par rapport aux personnes non infectées.

Il n'y a pas de niveau minimum établi d'anticorps qui prédit la protection contre l'infection par le VPH ou une maladie associée, l'impact de titres d'anticorps plus faibles chez les personnes infectées par le VIH sur l'efficacité du vaccin est inconnu. Le risque d'exposition au VPH persiste tout au long de la vie sexuelle d'une personne et la durée de la protection, en particulier lorsque le vaccin est administré au début de l'adolescence, est essentielle à l'efficacité du vaccin. La mémoire de longue durée est caractérisée par des lymphocytes B mémoire et des plasmocytes à longue durée de vie et une dose de rappel QHPV a démontré une réponse anamnestique chez les adolescents infectés par le VIH.

Les données sur l'efficacité et l'efficacité du VPH pour les personnes non infectées par le VIH ont éclairé le calendrier actuel du vaccin à deux doses de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le domaine manque de données sur l'efficacité de trois doses ou de deux doses pour les adolescents infectés par le VIH. Les recherches en cours sur les schémas à dose unique rendent urgente la détermination de l'efficacité à long terme de trois doses de vaccin contre le VPH 231 pour l'adolescent infecté par le VIH.

Les enquêteurs doivent rappeler les filles et les garçons infectés par le VIH qui ont été précédemment vaccinés à l'âge de 9 à 14 ans avec trois doses du vaccin quadrivalent (QHPV) en 2014 et dont l'immunogénicité du vaccin a été évaluée.

Méthode : Les participants seront évalués pour les verrues génitales et l'infection génitale au VPH. L'ADN du VPH spécifique au type sera évalué à l'aide d'écouvillons génitaux et de verrues génitales évaluées par un examen physique chez les participants sexuellement actifs au moment de l'inscription, mois 6 et 12.

Parmi ceux qui ne sont pas devenus sexuellement actifs ou qui refusent un examen génital, un prélèvement auto-prélevé sera demandé. Un sous-ensemble d'environ 30 participants recevra une dose de rappel de QHPV, à partir de ce sous-ensemble, des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des échantillons de plasma seront prélevés lors de l'inscription, au mois 1 et au mois 12 pour évaluer la mémoire B et T réponses cellulaires.

La durée totale du suivi de l'étude sera de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenya
        • Phrd-Ccr-Kemri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • inscrits précédemment et ont reçu trois doses de vaccin quadrivalent contre le VPH en 2014

Critère d'exclusion:

  • Refuser la réinscription
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • mineur sans le consentement des parents ou du tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin quadrivalent contre le VPH
Gardasil® 0,5 mL administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou antérolatérale de la cuisse
Gardasil®
Autres noms:
  • Gardasil-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection génitale persistante au VPH
Délai: Neuf ans après la primovaccination
Nombre de participants présentant une infection génitale persistante incidente avec les sérotypes spécifiques du QHPV : -6, -11, -16 et -18 et 13 autres sérotypes de HPV oncogènes (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
Neuf ans après la primovaccination
Titres d'anticorps spécifiques du vaccin QHPV soutenus
Délai: Neuf ans après la primovaccination
Concentration des titres d'anticorps spécifiques au QHPV (HPV -6, -11, -16 & -18) neuf ans après la primovaccination
Neuf ans après la primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire immunitaire après trois doses de QHPV
Délai: Un mois après le vaccin de rappel
Concentration des marqueurs lymphocytaires B suite à un rappel 4e dose de QHPV
Un mois après le vaccin de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Mugo, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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