Effektiviteten av Q-HPV-vaksinen 9 år etter vaksinasjon blant HIV-positive ungdommer
En longitudinell kohortstudie for å vurdere effektivitet og B-minnerespons på den kvadrivalente HPV-vaksinen 9 år etter vaksinasjon blant HIV-infiserte gutter og jenter i alderen 9-14 år i Kenya
Risikoen for infeksjon med humant papillomavirus (HPV) vedvarer gjennom et individuelt seksuelt liv, og beskyttelsesvarigheten er avgjørende for vaksinens effektivitet i beskyttelsen mot onkogen hrHPV-infeksjon. HIV-infiserte individer har økt risiko for HPV-infeksjon og vedvarende infeksjon.
De fleste data om vaksineeffektivitet blant HIV-infiserte ungdom er representert av immunogenisitetsdata, og det er lite publisert litteratur om vaksineeffektivitet vurdert ved vedvarende kjønns-HPV-infeksjon.
Etterforskere skal reregistrere en kohort av tidligere vaksinerte HIV-infiserte jenter og gutter for vurdering av genital HPV-infeksjon 9 år etter innledende 3 doser vaksinasjon med kvadrivalent HPV-vaksine i alderen 9 til 14 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Genital Human Papilloma Virus (HPV)-infeksjoner oppstår raskt etter seksuell debut, og immunsupprimerte individer har større risiko for hendelser og vedvarende infeksjoner. HPV-vaksine inneholder viruslignende partikler (VLP), som er svært immunogene og induserer en robust humoral respons som har vist seg å gi langsiktig beskyttelse mot HPV-infeksjon og assosiert sykdom blant HIV-uinfiserte individer. Størrelsen på typespesifikk vaksineindusert nøytraliserende HPV-antistoffrespons er redusert blant HIV-infiserte sammenlignet med uinfiserte individer.
Det er ingen etablert minimumsnivå av antistoff som forutsier beskyttelse mot HPV-infeksjon eller assosiert sykdom, virkningen av lavere antistofftitere blant HIV-infiserte individer på vaksineeffektivitet er ukjent. Risikoen for HPV-eksponering vedvarer gjennom hele en persons seksuelle liv og beskyttelsens varighet, spesielt når vaksinen gis i den tidlige ungdomsperioden er avgjørende for vaksinens effektivitet. Langvarig hukommelse er preget av minne B-celler og langlivede plasmaceller, og en QHPV-boosterdose har vist en anamnestisk respons blant HIV-infiserte ungdommer.
Data om HPV-effekt og -effektivitet for HIV-uinfiserte individer har informert den nåværende Verdens helseorganisasjons (WHO) to-dose vaksineplan. Feltet mangler data om effektiviteten av tre doser eller to doser for HIV-infiserte ungdommer. Den nåværende pågående forskningen for enkeltdoseplaner gjør at det haster med å bestemme langtidseffekten av tre HPV-vaksine 231-doser for HIV-infiserte ungdommer.
Etterforskerne skal tilbakekalle HIV-infiserte jenter og gutter som tidligere ble vaksinert i alderen 9-14 år med tre doser av den kvadrivalente vaksinen (QHPV) i 2014 og evaluert for vaksineimmunogenisitet.
Metode: Deltakerne vil bli vurdert for kjønnsvorter og genital HPV-infeksjon. Typespesifikt HPV-DNA vil bli vurdert ved bruk av kjønnsprøver og kjønnsvorter vurdert gjennom fysisk undersøkelse blant seksuelt aktive deltakere ved påmelding, måned 6 og 12.
Blant de som ikke har blitt seksuelt aktive, eller som takker nei til en genitalundersøkelse, vil det bli bedt om en selvinnhentet vattpinne. Et undersett på ca. 30 deltakere vil motta en boosterdose av QHPV, fra denne undergruppen vil perifere blodmononukleære celler (PBMC) og plasmaprøver bli samlet inn ved påmelding, i måned 1 og måned 12 for å evaluere for hukommelse B og T celleresponser.
Total varighet på studieoppfølgingen vil være 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenya
- Phrd-Ccr-Kemri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- påmeldt tidligere og mottok tre doser med kvadrivalent HPV-vaksine i 2014
Ekskluderingskriterier:
- Avslå gjenregistrering
- ute av stand til å gi informert samtykke
- mindreårig uten samtykke fra foreldre eller foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivalent HPV-vaksine
Gardasil® 0,5 ml administrert intramuskulært i deltoideus eller anterolateralt område av låret
|
Gardasil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende genital HPV-infeksjon
Tidsramme: Ni år etter grunnvaksinasjon
|
Antall deltakere med vedvarende genital infeksjon med de QHPV-spesifikke serotypene: -6, -11, -16 og -18 og ytterligere 13 onkogene HPV-serotyper (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
|
Ni år etter grunnvaksinasjon
|
|
Vedvarende QHPV-vaksinespesifikke antistofftitere
Tidsramme: Ni år etter grunnvaksinasjon
|
Konsentrasjon av QHPV-spesifikke antistofftitere (HPV -6, -11, -16 og -18) ni år etter primærvaksinasjon
|
Ni år etter grunnvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunminne etter tre doser QHPV
Tidsramme: En måned etter boostervaksine
|
B-cellemarkørkonsentrasjon etter en booster 4. dose av QHPV
|
En måned etter boostervaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly Mugo, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .