HIV 양성 청소년에서 Q-HPV 백신 접종 9년 후의 효과
케냐에서 HIV에 감염된 9-14세 소년 소녀들 사이에서 백신 접종 9년 후 4가 HPV 백신에 대한 효과 및 B-메모리 반응을 평가하기 위한 종단 코호트 연구
인유두종 바이러스(HPV) 감염 위험은 개별 성생활을 통해 지속되며 보호 기간은 발암성 hrHPV 감염으로부터 보호하는 백신 효과에 중요합니다. HIV에 감염된 개인은 HPV 감염 및 지속적인 감염 위험이 증가합니다.
HIV에 감염된 청소년들 사이에서 대부분의 백신 효능 데이터는 면역원성 데이터로 표시되며 지속적인 사건 생식기 HPV 감염에 의해 평가되는 백신 효과에 대한 출판된 문헌은 거의 없습니다.
조사관은 9세에서 14세 사이에 4가 HPV 백신으로 최초 3회 백신 접종 후 9년 동안 생식기 HPV 감염 평가를 위해 이전에 백신 접종을 받은 HIV 감염 여아 및 남아 코호트를 재등록해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 생식기 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 성경험 후 급속히 발생하며 면역이 억제된 개인은 사고 및 지속 감염의 위험이 더 큽니다. HPV 백신에는 바이러스 유사 입자(VLP)가 포함되어 있는데, 이 입자는 면역원성이 높고 강력한 체액 반응을 유도하여 HIV에 감염되지 않은 개인 사이에서 HPV 감염 및 관련 질병으로부터 장기적 보호를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 유형별 백신 유도 중화 HPV 항체 반응의 크기는 감염되지 않은 개인에 비해 HIV 감염자 사이에서 감소합니다.
HPV 감염 또는 관련 질병에 대한 보호를 예측하는 확립된 최소 수준의 항체가 없으며, HIV 감염자 중 낮은 항체 역가가 백신 효능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. HPV 노출의 위험은 개인의 성생활과 보호 기간 동안 지속되며, 특히 초기 청소년기에 백신을 접종하는 것이 백신 효과에 매우 중요합니다. 오래 지속되는 기억은 기억 B 세포와 장수 형질 세포를 특징으로 하며 QHPV 부스터 용량은 HIV에 감염된 청소년들 사이에서 기왕 반응을 입증했습니다.
HIV에 감염되지 않은 개인에 대한 HPV 효능 및 효과 데이터는 현재 세계보건기구(WHO)의 2회 접종 일정을 알려줍니다. 이 분야는 HIV에 감염된 청소년에 대한 3회 용량 또는 2회 용량의 효과에 대한 데이터가 부족합니다. 단일 투여 일정에 대한 현재 진행 중인 연구는 HIV에 감염된 청소년을 위한 3회 HPV 백신 231 투여의 장기적 효능 결정을 시급하게 합니다.
조사관은 2014년에 9-14세에 4가 백신(QHPV) 3회 접종을 받고 백신 면역원성에 대해 평가된 HIV에 감염된 소녀와 소년을 기억해야 합니다.
방법: 참가자는 생식기 사마귀 및 생식기 HPV 감염에 대해 평가됩니다. 유형별 HPV DNA는 등록 6개월 및 12개월에 성적으로 활동적인 참여자들 사이에서 신체 검사를 통해 평가된 생식기 면봉 및 생식기 사마귀를 사용하여 평가됩니다.
성생활을 하지 않거나 생식기 검사를 거부하는 경우 자가 채취 면봉을 요청합니다. 약 30명의 참가자 하위 집합이 QHPV의 부스터 용량을 받게 되며, 이 하위 집합에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장 샘플이 등록 시, 1개월 및 12개월에 수집되어 메모리 B 및 T를 평가합니다. 세포 반응.
후속 연구의 총 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiambu
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Thika, Kiambu, 케냐
- Phrd-Ccr-Kemri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 이전에 등록했고 2014년에 4가 HPV 백신 3회 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 재등록 거부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 부모나 보호자의 동의가 없는 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 HPV 백신
Gardasil® 0.5mL를 삼각근 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
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가다실
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 생식기 HPV 감염
기간: 1차 접종 후 9년
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QHPV 특정 혈청형: -6, -11, -16 및 -18 및 추가로 13개의 발암성 HPV 혈청형(31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
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1차 접종 후 9년
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지속적인 QHPV 백신 특이적 항체 역가
기간: 1차 접종 후 9년
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1차 접종 9년 후 QHPV 특이 항체 역가(HPV -6, -11, -16 & -18) 농도
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1차 접종 후 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QHPV 3회 투여 후 면역 기억
기간: 추가접종 1개월 후
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QHPV의 추가 4차 투여 후 B 세포 마커 농도
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추가접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mugo, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00013326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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