ニュートリ ダイエット ゴール設定ソフトウェア パイロット トライアル
2023年10月11日 更新者：Marissa Burgermaster、University of Texas at Austin
プライマリケアにおける食事の目標設定を改善するための臨床意思決定支援ソフトウェアである Nutri のパイロット試験
研究者は、プライマリケアにおける協調的な食事の目標設定をサポートする臨床意思決定支援ソフトウェアである Nutri のパイロット クラスター無作為化試験を実施します。 Nutri は慢性ケア モデルのフレームワーク内で設計されており、具体的には、臨床情報システムを活用して、臨床ケアをコミュニティ環境での患者の生活と結びつけることを目的としています。 ニュートリは計画行動理論に基づいており、患者と提供者の間の共同目標設定を使用して、行動の意図（つまり、食事の目標）を特定し、態度/結果の期待、主観的な規範/社会的支援を改善することにより、目標の自己効力感を改善します。知覚された行動制御。
このパイロット試験では、介入グループ (N=10 プライマリー ケア プロバイダー [PCP]、N=40 患者) は Nutri を介して共同食事目標設定を受け、対照グループは通常のケアを受けます (N=10 PCP、N=40 患者) . 予約の前後に、患者は食事想起ツールである ASA24 を介して過去 24 時間に消費した食品を報告し、行動の意図と自己効力感に関する調査に回答します。 介入 PCP は、患者が Nutri ワークフローを利用できるようになると警告を受け、その患者の診察中にそれを完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78626
- Lone Star Circle of Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 前糖尿病または2型糖尿病と診断されている、または2型糖尿病のリスクがある
- -研究登録期間内に研究に登録されたPCPとの予定された医療予約を持っている
- 英語またはスペイン語に堪能
- コンピューター、タブレット、またはスマートフォンと信頼できるインターネットへのアクセス
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 健康情報交換のための HIPAA 承認
除外基準:
- 現在妊娠中
- 摂食障害と診断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：ニュートリ
PCP は、登録された患者に対して Nutri のパーソナライズされた食事目標設定ソフトウェアを使用するよう警告を受け取ります
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ニュートリを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による食事行動の意図の分散と医療提供者内の共分散
時間枠：1 日後の医療面談
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診療予約中に設定されたダイエット目標の患者自己報告、コード化された y/n
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1 日後の医療面談
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患者の自己申告による食事行動の分散とプロバイダー内共分散 自己効力感 (食事行動を変える能力の自信)
時間枠：1 日後の医療面談
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予約後に食事を変更する際の自己効力感 (すなわち、自信) の患者の自己報告、7 点リッカート尺度、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する
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1 日後の医療面談
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食事の質における患者の変化の分散と医療提供者内の共分散（健康的な食事指数で測定）
時間枠：患者の事前評価と 7 日間の医療受診後
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24 時間のリコールから計算された健康的な食事指数 (HEI) スコアを介して測定される食事の質の変化、0 ～ 100 のスコア範囲、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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患者の事前評価と 7 日間の医療受診後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュートリ（介入）の使いやすさ
時間枠：PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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システム ユーザビリティ スケール、0 ～ 100 のスコア範囲、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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研究に募集されたPCPと患者の数とタイムライン
時間枠：研究完了まで、登録後8週間であると予想される
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タイムラインと総数を含む、研究への患者と医療提供者の募集。
結果は、実用的な試験の実現可能性を知らせるために使用されます。
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研究完了まで、登録後8週間であると予想される
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研究から脱落したPCPと患者の数とタイムライン
時間枠：研究完了まで、登録後8週間であると予想される
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タイムラインと総数を含む、研究への患者とプロバイダーのフォローアップの損失。
結果は、実用的な試験の実現可能性を知らせるために使用されます。
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研究完了まで、登録後8週間であると予想される
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患者 ASA24 調査の完了
時間枠：患者の事前評価と予約後 7 日間
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試験前および試験後のASA24調査の患者の完了。
結果は、実用的な試験の実現可能性を知らせるために使用されます。
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患者の事前評価と予約後 7 日間
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患者の自己申告による食事行動の意図に対するニュートリの影響
時間枠：1 日後の医療の出会い
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患者が自己申告した食事目標の頻度における介入と管理の違い。
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1 日後の医療の出会い
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ニュートリが患者の自己申告による食事行動に及ぼす影響
時間枠：1 日後の医療の出会い
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予約後に食事を変更する際の患者の自己申告による自己効力感 (自信) の量における介入と制御の差、7 点リッカート尺度、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
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1 日後の医療の出会い
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ニュートリが患者の食事の質に与える影響（健康的な食事指数で測定）
時間枠：患者の事前評価と7日間の医療受診後
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24 時間のリコールから計算された健康的な食事指数 (HEI) スコアの変化における介入とコントロールの差、0 ～ 100 のスコア範囲、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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患者の事前評価と7日間の医療受診後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュートリがPCPダイエットカウンセリングの自己効力感に与える影響
時間枠：PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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ダイエットカウンセリングにおける自信（自己効力感）のPCP自己報告; 4点のリッカートスケール;スコアが高いほど、より良い結果が得られます
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PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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ダイエットカウンセリングに対するPCPの態度に対するニュートリの影響。
時間枠：PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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ダイエットカウンセリングに対する態度のPCP自己報告; 4点リッカートスケール;スコアが高いほど、より良い結果が得られます
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PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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PCPダイエットカウンセリング能力に対するニュートリの影響
時間枠：PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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ダイエットカウンセリング能力のPCP自己報告; 4点のリッカートスケール;スコアが高いほど、より良い結果が得られます
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PCP 事前評価および PCP 事後評価 (4 回の医療受診後)、登録後 8 週間であると予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marissa Burgermaster, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。