Pilotażowa wersja próbna oprogramowania do wyznaczania celów Nutri Diet
11 października 2023 zaktualizowane przez: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin
Pilotażowa wersja próbna Nutri, oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w celu poprawy ustalania celów dietetycznych w podstawowej opiece zdrowotnej
Badacze przeprowadzą pilotażową, klastrową, randomizowaną próbę Nutri, oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne w celu wspierania wspólnego ustalania celów dietetycznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Nutri zostało zaprojektowane w ramach modelu opieki przewlekłej, w szczególności z zamiarem wykorzystania systemów informacji klinicznej w celu połączenia opieki klinicznej z życiem pacjentów w środowisku lokalnym. Nutri opiera się na Teorii Zaplanowanego Zachowania i wykorzystuje wspólne ustalanie celów między pacjentem a dostawcą, aby zidentyfikować intencje behawioralne (tj. postrzegana kontrola zachowań.
W tym badaniu pilotażowym grupa interwencyjna (N=10 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej [PCP], N=40 pacjentów) otrzymuje wspólne ustalanie celów dietetycznych za pośrednictwem Nutri, a grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę (N=10 PCP, N=40 pacjentów) . Przed wizytą i po niej pacjenci będą zgłaszać jedzenie, które spożyli w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą narzędzia do przypominania o diecie, ASA24 i odpowiadać na ankiety dotyczące intencji behawioralnych i poczucia własnej skuteczności. Interwencja PCP zostanie powiadomiona, gdy przepływ pracy Nutri będzie dostępny dla pacjenta i poproszona o jego ukończenie podczas wizyty z tym pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Lone Star Circle of Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2 lub ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2
- Umów się na zaplanowaną wizytę lekarską z PCP włączonym do badania w okresie rejestracji do badania
- Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona oraz niezawodny internet
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zezwolenie HIPAA na wymianę informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Odżywianie
Pracownicy PCP otrzymają powiadomienie o konieczności korzystania z oprogramowania do ustalania celów spersonalizowanej diety Nutri w przypadku zarejestrowanych pacjentów
|
Otrzymuje Nutri
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariancja i kowariancja wewnątrz świadczeniodawcy deklarowanych przez pacjentów intencji dotyczących zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 1 dzień po wizycie lekarskiej
|
Samoocena pacjenta dotycząca celu dietetycznego ustalonego podczas wizyty lekarskiej, kodowana tak/nie
|
1 dzień po wizycie lekarskiej
|
|
Wariancja i kowariancja w obrębie świadczeniodawcy samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów zmian zachowań żywieniowych Poczucie własnej skuteczności (pewność co do możliwości zmiany zachowań żywieniowych)
Ramy czasowe: 1 dzień po wizycie lekarskiej
|
Samoocena pacjenta dotycząca własnej skuteczności (tj. pewności siebie) w zmianie diety po wizycie, 7-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
1 dzień po wizycie lekarskiej
|
|
Wariancja i kowariancja wewnątrz dostawcy zmian jakości diety pacjenta (mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania)
Ramy czasowe: Wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie lekarskiej
|
Zmiana jakości diety mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) obliczonego na podstawie 24-godzinnego wywiadu, zakres wyników 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie lekarskiej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nutri (interwencja) Użyteczność
Ramy czasowe: Ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
Skala użyteczności systemu, zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
|
Liczba i harmonogram PCP i pacjentów rekrutowanych do badania
Ramy czasowe: do ukończenia badania, spodziewany po 8 tygodniach od włączenia
|
Rekrutacja pacjentów i świadczeniodawców do badania, w tym harmonogram i łączna liczba.
Wynik zostanie wykorzystany do poinformowania o pragmatycznej wykonalności próby.
|
do ukończenia badania, spodziewany po 8 tygodniach od włączenia
|
|
Liczba i harmonogram PCP oraz pacjentów, którzy odpadli z badania
Ramy czasowe: do ukończenia badania, spodziewany po 8 tygodniach od rejestracji
|
Utrata obserwacji pacjentów i świadczeniodawców w badaniu, w tym harmonogram i łączna liczba.
Wynik zostanie wykorzystany do poinformowania o pragmatycznej wykonalności próby.
|
do ukończenia badania, spodziewany po 8 tygodniach od rejestracji
|
|
Wypełnienie ankiety ASA24 pacjenta
Ramy czasowe: wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie
|
Wypełnienie przez pacjenta ankiety ASA24 przed i po teście.
Wynik zostanie wykorzystany do poinformowania o pragmatycznej wykonalności próby.
|
wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie
|
|
Wpływ Nutri na deklarowane przez pacjenta intencje żywieniowo-behawioralne
Ramy czasowe: 1 dzień po wizycie lekarskiej
|
Różnica między interwencją a kontrolą pod względem częstości deklarowanych przez pacjentów celów dietetycznych.
|
1 dzień po wizycie lekarskiej
|
|
Wpływ Nutri na samoocenę zmiany zachowań żywieniowych pacjenta Poczucie własnej skuteczności (pewność co do możliwości zmiany zachowań żywieniowych), mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień po wizycie lekarskiej
|
Różnica między interwencją a kontrolą w zakresie samooceny własnej skuteczności (pewności siebie) w zmianie diety po wizycie, 7-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 dzień po wizycie lekarskiej
|
|
Wpływ Nutri na jakość diety pacjenta (mierzony za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania)
Ramy czasowe: Wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie lekarskiej
|
Różnica między interwencją a kontrolą w zmianie wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI) obliczonego na podstawie 24-godzinnego wywiadu, zakres wyników 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wstępna ocena pacjenta i 7 dni po wizycie lekarskiej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Nutri na samoskuteczność poradnictwa dietetycznego PCP
Ramy czasowe: Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
Samoopis PCP dotyczący pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) w poradnictwie dietetycznym; 4-punktowa skala Likerta; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
|
Wpływ Nutri na stosunek PCP do poradnictwa dietetycznego.
Ramy czasowe: Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
Samoopis PCP dotyczący stosunku do poradnictwa dietetycznego; 4-punktowa skala Likerta; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
|
Wpływ Nutri na kompetencje poradnictwa dietetycznego PCP
Ramy czasowe: Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
PCP samoocena kompetencji w zakresie poradnictwa dietetycznego; 4-punktowa skala Likerta; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Ocena wstępna PCP i ocena końcowa PCP (po 4 wizytach lekarskich), spodziewana po 8 tygodniach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903265
- 1R21HS027660 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .