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Pilotversuch der Nutri Diet Goal Setting Software

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin

Pilotversuch mit Nutri, einer Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Verbesserung der Ernährungszielsetzung in der Primärversorgung

Die Forscher werden eine randomisierte Cluster-Pilotstudie mit Nutri durchführen, einer Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Unterstützung der kollaborativen Festlegung von Ernährungszielen in der Primärversorgung. Nutri wurde im Rahmen des Chronic Care Model entwickelt, insbesondere mit der Absicht, klinische Informationssysteme zu nutzen, um die klinische Versorgung mit dem Leben der Patienten in der Gemeinde zu verbinden. Nutri basiert auf der Theorie des geplanten Verhaltens und nutzt die gemeinsame Zielsetzung zwischen Patient und Anbieter, um eine Verhaltensabsicht (d. h. Diätziel) zu identifizieren und die Selbstwirksamkeit des Ziels zu verbessern, indem Einstellungen / Ergebniserwartungen, subjektive Normen / soziale Unterstützung verbessert werden wahrgenommene Verhaltenskontrolle.

In dieser Pilotstudie erhält die Interventionsgruppe (N = 10 Hausärzte [PCPs], N = 40 Patienten) eine gemeinsame Ernährungszielsetzung über Nutri, und die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung (N = 10 PCPs, N = 40 Patienten). . Vor und nach dem Termin melden die Patienten die Lebensmittel, die sie in den letzten 24 Stunden konsumiert haben, über das Diät-Recall-Tool ASA24 und beantworten Umfragen zu Verhaltensabsicht und Selbstwirksamkeit. Interventions-PCPs werden benachrichtigt, wenn der Nutri-Workflow für einen Patienten verfügbar ist, und gebeten, ihn während ihres Besuchs bei diesem Patienten abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Lone Star Circle of Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Diagnostiziert mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes oder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
  3. Haben Sie einen geplanten Arzttermin mit einem in die Studie aufgenommenen PCP innerhalb des Studieneinschreibungszeitraums
  4. Fließend in Englisch oder Spanisch
  5. Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone und zuverlässigem Internet
  6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  7. HIPAA-Autorisierung für den Austausch von Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwanger
  2. Essstörung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Nährstoffe
PCPs erhalten eine Benachrichtigung zur Verwendung der personalisierten Nutri-Software zur Festlegung von Diätzielen bei registrierten Patienten
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung für die kollaborative Ernährungszielsetzung
Erhält Nutri
Andere Namen:
  • Nutri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz und anbieterinterne Kovarianz der selbstberichteten Ernährungsverhaltensabsicht des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag nach medizinischer Begegnung
Selbstbericht des Patienten über ein Diätziel, das während eines Arzttermins festgelegt wurde, kodiert mit j/n
1 Tag nach medizinischer Begegnung
Varianz und anbieterinterne Kovarianz des vom Patienten selbst berichteten Ernährungsverhaltens Änderung der Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, das Ernährungsverhalten zu ändern)
Zeitfenster: 1 Tag nach medizinischer Begegnung
Patienten-Selbstbericht zur Selbstwirksamkeit (dh Selbstvertrauen) bei der Ernährungsumstellung nach Termin, 7-Punkte-Likert-Skala, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Tag nach medizinischer Begegnung
Varianz und anbieterinterne Kovarianz der Patientenänderung in der Ernährungsqualität (gemessen über Healthy Eating Index)
Zeitfenster: Patientenvorbeurteilung und 7-tägiges ärztliches Gespräch nach der Behandlung
Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen über den Healthy Eating Index (HEI)-Score, berechnet aus 24-Stunden-Erinnerung, 0-100-Score-Bereich, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Patientenvorbeurteilung und 7-tägiges ärztliches Gespräch nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutri (Intervention) Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: PCP-Nachbeurteilung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
System Usability Scale, 0-100 Punktebereich, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
PCP-Nachbeurteilung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl und Zeitplan der für die Studie rekrutierten Hausärzte und Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 8 Wochen nach Einschreibung
Rekrutierung von Patienten und Anbietern in die Studie, einschließlich Zeitplan und Gesamtzahl. Das Ergebnis wird verwendet, um über die pragmatische Durchführbarkeit der Studie zu informieren.
bis Studienabschluss, voraussichtlich 8 Wochen nach Einschreibung
Anzahl und Zeitachse der PCPs und Patienten, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Verlust der Nachverfolgung von Patienten und Anbietern in die Studie, einschließlich Zeitleiste und Gesamtzahl. Das Ergebnis wird verwendet, um über die pragmatische Durchführbarkeit der Studie zu informieren.
bis Studienabschluss, voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Abschluss der Patientenbefragung ASA24
Zeitfenster: Patientenvorbeurteilung und 7 Tage nach dem Termin
Ausfüllen des Patienten der ASA24-Umfrage vor und nach dem Test. Das Ergebnis wird verwendet, um über die pragmatische Durchführbarkeit der Studie zu informieren.
Patientenvorbeurteilung und 7 Tage nach dem Termin
Einfluss von Nutri auf die selbstberichtete Ernährungsverhaltensabsicht des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag postmedizinische Begegnung
Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle in der Häufigkeit des selbstberichteten Ernährungsziels des Patienten.
1 Tag postmedizinische Begegnung
Auswirkung von Nutri auf die von Patienten selbst berichtete Veränderung des Ernährungsverhaltens Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, das Ernährungsverhalten zu ändern), gemessen mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag postmedizinische Begegnung
Der Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle in der Höhe der vom Patienten selbst berichteten Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) bei der Ernährungsumstellung nach dem Termin, 7-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Tag postmedizinische Begegnung
Einfluss von Nutri auf die Ernährungsqualität der Patienten (gemessen über den Index für gesunde Ernährung)
Zeitfenster: Patientenvorbeurteilung und 7 Tage postmedizinische Begegnung
Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle bei der Änderung des Indexwertes für gesunde Ernährung (HEI), berechnet aus 24-Stunden-Erinnerung, Wertebereich von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Patientenvorbeurteilung und 7 Tage postmedizinische Begegnung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nutri auf die Selbstwirksamkeit der PCP-Diätberatung
Zeitfenster: PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
PCP-Selbsteinschätzung des Vertrauens (Selbstwirksamkeit) in die Ernährungsberatung; 4-Punkte-Likert-Skala; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss von Nutri auf die PCP-Einstellung zur Ernährungsberatung.
Zeitfenster: PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
PCP-Selbsteinschätzung der Einstellung zur Ernährungsberatung; 4-Punkte-Likert-Skala; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Einfluss von Nutri auf die PCP-Ernährungsberatungskompetenz
Zeitfenster: PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung
PCP-Selbsteinschätzung der Ernährungsberatungskompetenz; 4-Punkte-Likert-Skala; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
PCP-Vorbewertung und PCP-Nachbewertung (nach 4 medizinischen Begegnungen), voraussichtlich 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Lone Star Circle of Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201903265
  • 1R21HS027660 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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