Nutri Diet-software voor het stellen van doelen Pilotproef
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin
Pilotproef van Nutri, een klinische beslissingsondersteunende software om het stellen van voedingsdoelen in de eerstelijnszorg te verbeteren
De onderzoekers zullen een pilot cluster gerandomiseerde studie uitvoeren van Nutri, een klinische beslissingsondersteunende software ter ondersteuning van het gezamenlijk stellen van voedingsdoelen in de eerste lijn. Nutri is ontworpen binnen het kader van het Chronic Care Model, specifiek met de bedoeling klinische informatiesystemen te gebruiken om klinische zorg te verbinden met het leven van patiënten in de gemeenschap. Nutri is gebaseerd op de Theory of Planned Behavior en maakt gebruik van het gezamenlijk stellen van doelen tussen de patiënt en de zorgverlener om een gedragsintentie (d.w.z. een dieetdoel) te identificeren en de zelfeffectiviteit van het doel te verbeteren door attitudes/uitkomstverwachtingen, subjectieve normen/sociale ondersteuning en waargenomen gedragscontrole.
In deze proefstudie ontvangt de interventiegroep (N=10 eerstelijnszorgverleners [PCP's], N=40 patiënten) via Nutri gezamenlijke instelling van voedingsdoelen en krijgt de controlegroep de gebruikelijke zorg (N=10 PCP, N=40 patiënten) . Voor en na de afspraak zullen patiënten het voedsel dat ze de afgelopen 24 uur hebben gegeten, rapporteren via de tool voor het terugroepen van het dieet, ASA24, en reageren op enquêtes over gedragsintentie en zelfeffectiviteit. Interventie-PCP's worden gewaarschuwd wanneer de Nutri-workflow beschikbaar is voor een patiënt en worden gevraagd deze te voltooien tijdens hun bezoek aan die patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Lone Star Circle of Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Gediagnosticeerd met pre-diabetes of diabetes type 2, of risico lopen op diabetes type 2
- Een geplande medische afspraak hebben met een studie-ingeschreven PCP binnen de studie-inschrijvingsperiode
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Toegang tot een computer, tablet of smartphone en betrouwbaar internet
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- HIPAA-autorisatie voor uitwisseling van gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Nutri
PCP's ontvangen een waarschuwing om Nutri-software voor het stellen van gepersonaliseerde dieetdoelen te gebruiken bij ingeschreven patiënten
|
Ontvangt Nutri
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variantie en covariantie binnen de aanbieder van de zelfgerapporteerde voedingsgedragsintentie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag na medische ontmoeting
|
Zelfrapportage door de patiënt van een tijdens de medische afspraak vastgesteld dieetdoel, gecodeerd met j/n
|
1 dag na medische ontmoeting
|
|
Variantie en covariantie binnen de aanbieder van door de patiënt zelf gerapporteerde verandering in voedingsgedrag Zelfeffectiviteit (vertrouwen in het vermogen om voedingsgedrag te veranderen)
Tijdsspanne: 1 dag na medische ontmoeting
|
Patiënt zelfrapportage van zelfeffectiviteit (dwz vertrouwen) bij het veranderen van hun dieet na afspraak, 7-punts Likert-schaal, een hogere score betekent een beter resultaat
|
1 dag na medische ontmoeting
|
|
Variantie en covariantie binnen de aanbieder van patiëntverandering in voedingskwaliteit (gemeten via de index voor gezond eten)
Tijdsspanne: Pre-evaluatie van de patiënt en 7 dagen na medische ontmoeting
|
Verandering in voedingskwaliteit gemeten via de Healthy Eating Index (HEI)-score berekend op basis van 24-uurs recall, 0-100 scorebereik, hogere score betekent beter resultaat.
|
Pre-evaluatie van de patiënt en 7 dagen na medische ontmoeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutri (Interventie) Bruikbaarheid
Tijdsspanne: PCP-postbeoordeling (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
Systeembruikbaarheidsschaal, 0-100 scorebereik, hogere score betekent beter resultaat
|
PCP-postbeoordeling (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
|
Aantal en tijdlijn van PCP's en patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
Werving van patiënten en zorgverleners voor het onderzoek, inclusief tijdlijn en totaal aantal.
De uitkomst zal worden gebruikt om de pragmatische haalbaarheid van het onderzoek te informeren.
|
tot voltooiing van de studie, naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
|
Aantal en tijdlijn van PCP's en patiënten die stoppen met het onderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
Loss to follow-up van patiënten en zorgverleners in het onderzoek, inclusief tijdlijn en totaal aantal.
De uitkomst zal worden gebruikt om de pragmatische haalbaarheid van het onderzoek te informeren.
|
tot voltooiing van de studie, naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
|
Voltooiing van de ASA24-enquête bij patiënten
Tijdsspanne: patiënt pre-assessment & 7 dagen na afspraak
|
Voltooiing door patiënt van de ASA24-enquête voor en na de test.
De uitkomst zal worden gebruikt om de pragmatische haalbaarheid van het onderzoek te informeren.
|
patiënt pre-assessment & 7 dagen na afspraak
|
|
Impact van Nutri op zelfgerapporteerde voedingsgedragsintentie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag post-medische ontmoeting
|
Verschil tussen interventie en controle in de frequentie van het door de patiënt zelf gerapporteerde dieetdoel.
|
1 dag post-medische ontmoeting
|
|
Impact van Nutri op zelfgerapporteerde verandering van voedingsgedrag door de patiënt Self-efficacy (vertrouwen in het vermogen om voedingsgedrag te veranderen), gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag post-medische ontmoeting
|
Het verschil tussen interventie en controle in de hoeveelheid zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit (vertrouwen) van de patiënt bij het veranderen van hun dieet na de afspraak, 7-punts Likertschaal, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 dag post-medische ontmoeting
|
|
Impact van Nutri op de kwaliteit van het voedingspatroon van de patiënt (gemeten via de index voor gezond eten)
Tijdsspanne: Pre-evaluatie van de patiënt en 7 dagen post-medische ontmoeting
|
Verschil tussen interventie en controle in verandering in Healthy Eating Index (HEI)-score berekend op basis van 24-uurs recall, 0-100 scorebereik, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Pre-evaluatie van de patiënt en 7 dagen post-medische ontmoeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Nutri op PCP Diet Counseling Self-Efficacy
Tijdsspanne: PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
PCP zelfrapportage van vertrouwen (self-efficacy) in dieetadvisering; 4-punts Likertschaal; hogere score betekent beter resultaat
|
PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
|
Impact van Nutri op de houding van PCP ten opzichte van dieetadvisering.
Tijdsspanne: PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
PCP zelfrapportage van houding ten opzichte van dieetadvisering; 4-punts Likertschaal; hogere score betekent beter resultaat
|
PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
|
Impact van Nutri op de competentie voor PCP-dieetadvisering
Tijdsspanne: PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
PCP zelfrapportage van competentie op het gebied van dieetadvisering; 4-punts Likertschaal; hogere score betekent beter resultaat
|
PCP pre-assessment en PCP post-assessment (na 4 medische ontmoetingen), naar verwachting 8 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201903265
- 1R21HS027660 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .