- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436041
Nutri Diet Målsætning Software Pilotforsøg
Pilotforsøg med Nutri, en klinisk beslutningsstøttesoftware til forbedring af diætmålsætning i primærpleje
Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg med Nutri, en klinisk beslutningsstøttesoftware til støtte for fælles diætmålsætning i den primære pleje. Nutri er designet inden for rammerne af Chronic Care Model, specifikt med den hensigt at udnytte kliniske informationssystemer til at forbinde klinisk pleje med patienters liv i samfundsmiljøet. Nutri er baseret på teorien om planlagt adfærd og bruger fælles målsætning mellem patienten og udbyderen til at identificere en adfærdsmæssig intention (dvs. diætmål) og forbedre målets selveffektivitet ved at forbedre holdninger/resultatforventninger, subjektive normer/social støtte og opfattet adfærdskontrol.
I dette pilotforsøg modtager interventionsgruppen (N=10 primære udbydere [PCP'er], N=40 patienter) en fælles diætopstilling via Nutri, og kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje (N=10 PCP, N=40 patienter) . Før og efter aftalen vil patienter rapportere mad, de har indtaget i løbet af de sidste 24 timer via kosttilbagekaldelsesværktøjet, ASA24 og svare på undersøgelser om adfærdsmæssige hensigter og selveffektivitet. Interventions-PCP'er vil blive advaret, når Nutri-arbejdsgangen er tilgængelig for en patient og bedt om at fuldføre den under deres besøg hos den pågældende patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78626
- Lone Star Circle of Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Diagnosticeret med præ-diabetes eller type 2-diabetes eller i risiko for type 2-diabetes
- Få en planlagt lægeaftale med en studietilmeldt PCP inden for studietilmeldingsperioden
- Flydende i enten engelsk eller spansk
- Adgang til en computer, tablet eller smartphone og pålideligt internet
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- HIPAA-godkendelse til udveksling af sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Nutri
PCP'er vil modtage en advarsel om at bruge Nutri personaliseret kostmålsætningssoftware med tilmeldte patienter
|
Modtager Nutri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varians og samvariation inden for leverandøren af patientens selvrapporterede diætadfærdsmæssige hensigt
Tidsramme: 1-dag efter medicinsk møde
|
Patient selvrapportering af et diætmål, der er fastsat under lægebesøg, kodet y/n
|
1-dag efter medicinsk møde
|
Varians og samvariation inden for leverandøren af patientens selvrapporterede diætadfærd Ændring af selveffektivitet (tillid til evnen til at ændre diætadfærd)
Tidsramme: 1-dag efter medicinsk møde
|
Patient selvrapport om selveffektivitet (dvs. selvtillid) til at ændre deres kost efter aftale, 7-punkts Likert-skala, en højere score betyder et bedre resultat
|
1-dag efter medicinsk møde
|
Varians og samvariation inden for udbyderen af patientændring i kostkvalitet (målt via indeks for sund kost)
Tidsramme: Patient forudgående vurdering og 7-dages post medicinsk møde
|
Ændring i kostkvalitet målt via Healthy Eating Index (HEI)-score beregnet ud fra 24-timers tilbagekaldelse, 0-100 score-interval, højere score betyder bedre resultat.
|
Patient forudgående vurdering og 7-dages post medicinsk møde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nutri (Intervention) Usability
Tidsramme: PCP post-evaluering (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
System Usability Scale, 0-100 scoreområde, højere score betyder bedre resultat
|
PCP post-evaluering (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Antal og tidslinje for PCP'er og patienter rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter indskrivning
|
Rekruttering af patienter og udbydere til undersøgelsen, herunder tidslinje og samlet antal.
Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
|
gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter indskrivning
|
Antal og tidslinje for PCP'er og patienter, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Tab til opfølgning af patienter og udbydere i undersøgelsen, inklusive tidslinje og samlet antal.
Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
|
gennem studieafslutning, forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Gennemførelse af patient ASA24 undersøgelse
Tidsramme: patient forudgående vurdering & 7 dage efter aftale
|
Patientgennemførelse af ASA24-undersøgelsen før og efter test.
Resultatet vil blive brugt til at informere om pragmatisk forsøgsgennemførlighed.
|
patient forudgående vurdering & 7 dage efter aftale
|
Virkning af Nutri på patientens selvrapporterede diætadfærdsmæssige hensigt
Tidsramme: 1 dag post-medicinsk møde
|
Forskel mellem intervention og kontrol i hyppigheden af patientens selvrapporterede diætmål.
|
1 dag post-medicinsk møde
|
Effekt af Nutri på patientens selvrapporterede diætadfærd Ændring af selveffektivitet (tillid til evnen til at ændre diætadfærd), målt via spørgeskema
Tidsramme: 1 dag post-medicinsk møde
|
Forskellen mellem intervention og kontrol i mængden af patientens selvrapporterede self-efficacy (tillid) til at ændre deres kost efter aftalen, 7-punkts Likert-skalaen, en højere score betyder et bedre resultat.
|
1 dag post-medicinsk møde
|
Indvirkning af Nutri på patientens kostkvalitet (målt via indeks for sund kost)
Tidsramme: Patient præ-vurdering og 7 dage post-medicinsk møde
|
Forskel mellem intervention og kontrol i ændring i Healthy Eating Index (HEI) score beregnet ud fra 24-timers tilbagekaldelse, 0-100 scoreinterval, en højere score betyder et bedre resultat.
|
Patient præ-vurdering og 7 dage post-medicinsk møde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af Nutri på PCP-diætrådgivningens selveffektivitet
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
PCP-selvrapportering af tillid (selveffektivitet) i kostrådgivning; 4-punkts likert skala; højere score betyder bedre resultat
|
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Indvirkning af Nutri på PCP's holdning til kostrådgivning.
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
PCP selvrapportering af holdning til kostrådgivning; 4-punkts Likert-skala; højere score betyder bedre resultat
|
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Indvirkning af Nutri på PCP kostrådgivningskompetence
Tidsramme: PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
PCP selvrapportering af kostrådgivningskompetence; 4-punkts likert skala; højere score betyder bedre resultat
|
PCP pre-assessment og PCP post-assessment (efter 4 medicinske møder), forventes at være 8 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201903265
- 1R21HS027660 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Collaborative Diæt Målsætning Klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, klinisk
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronchiolitisForenede Stater