Essai pilote du logiciel d'établissement d'objectifs Nutri Diet
11 octobre 2023 mis à jour par: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin
Essai pilote de Nutri, un logiciel d'aide à la décision clinique pour améliorer l'établissement d'objectifs alimentaires en soins primaires
Les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé en grappes de Nutri, un logiciel d'aide à la décision clinique pour soutenir l'établissement collaboratif d'objectifs alimentaires dans les soins primaires. Nutri est conçu dans le cadre du modèle de soins chroniques, spécifiquement dans le but de tirer parti des systèmes d'information clinique pour relier les soins cliniques à la vie des patients dans le cadre communautaire. Nutri est basé sur la théorie du comportement planifié et utilise l'établissement d'objectifs collaboratifs entre le patient et le prestataire pour identifier une intention comportementale (c. contrôle comportemental perçu.
Dans cet essai pilote, le groupe d'intervention (N=10 prestataires de soins primaires [PCP], N=40 patients) reçoit un établissement collaboratif d'objectifs alimentaires via Nutri, et le groupe témoin reçoit les soins habituels (N=10 PCP, N=40 patients) . Avant et après le rendez-vous, les patients rapporteront les aliments qu'ils ont consommés au cours des dernières 24 heures via l'outil de rappel alimentaire, ASA24 et répondront à des enquêtes sur l'intention comportementale et l'auto-efficacité. Les PCP d'intervention seront alertés lorsque le flux de travail Nutri est disponible pour un patient et invités à le compléter lors de leur visite avec ce patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78626
- Lone Star Circle of Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Diagnostiqué avec un pré-diabète ou un diabète de type 2, ou à risque de diabète de type 2
- Avoir un rendez-vous médical programmé avec un PCP inscrit à l'étude pendant la période d'inscription à l'étude
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et à une connexion Internet fiable
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Autorisation HIPAA pour l'échange d'informations sur la santé
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Nutri
Les PCP recevront une alerte pour utiliser le logiciel de définition d'objectifs de régime personnalisé Nutri avec les patients inscrits
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Reçoit Nutri
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variance et covariance intra-prestataire de l'intention comportementale alimentaire autodéclarée par le patient
Délai: 1 jour de rendez-vous post-médical
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Auto-déclaration par le patient d'un objectif alimentaire fixé lors d'un rendez-vous médical, codé o/n
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1 jour de rendez-vous post-médical
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Variance et covariance intra-prestataire de l'auto-efficacité en matière de changement de comportement alimentaire déclarée par le patient (confiance dans sa capacité à modifier son comportement alimentaire)
Délai: 1 jour de rendez-vous post-médical
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Auto-évaluation par le patient de son auto-efficacité (c.-à-d. confiance) dans le changement de son alimentation après le rendez-vous, échelle de Likert en 7 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1 jour de rendez-vous post-médical
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Variance et covariance intra-prestataire du changement de la qualité de l'alimentation du patient (mesurée par l'indice d'alimentation saine)
Délai: Pré-évaluation du patient et rencontre médicale post-7 jours
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Changement de la qualité de l'alimentation mesuré via le score de l'indice d'alimentation saine (HEI) calculé à partir d'un rappel de 24 heures, plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Pré-évaluation du patient et rencontre médicale post-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nutri (Intervention) Convivialité
Délai: Post-évaluation du PCP (après 4 rencontres médicales), prévue 8 semaines après l'inscription
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Échelle d'utilisabilité du système, plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Post-évaluation du PCP (après 4 rencontres médicales), prévue 8 semaines après l'inscription
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Nombre et calendrier des PCP et des patients recrutés dans l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait être à 8 semaines après l'inscription
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Recrutement des patients et des prestataires dans l'étude, y compris le calendrier et le nombre total.
Le résultat sera utilisé pour éclairer la faisabilité pragmatique de l'essai.
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jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait être à 8 semaines après l'inscription
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Nombre et calendrier des PCP et des patients qui abandonnent l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, devrait être à 8 semaines après l'inscription
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Perte de suivi des patients et des prestataires dans l'étude, y compris le calendrier et le nombre total.
Le résultat sera utilisé pour éclairer la faisabilité pragmatique de l'essai.
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jusqu'à la fin de l'étude, devrait être à 8 semaines après l'inscription
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Achèvement de l'enquête ASA24 des patients
Délai: pré-évaluation du patient et 7 jours après le rendez-vous
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Achèvement par le patient de l'enquête ASA24 avant et après le test.
Le résultat sera utilisé pour éclairer la faisabilité pragmatique de l'essai.
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pré-évaluation du patient et 7 jours après le rendez-vous
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Impact de Nutri sur l'intention comportementale alimentaire autodéclarée par le patient
Délai: 1 jour de rendez-vous post-médical
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Différence entre l'intervention et le contrôle dans la fréquence de l'objectif alimentaire déclaré par le patient.
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1 jour de rendez-vous post-médical
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Impact de Nutri sur l'auto-efficacité du changement de comportement alimentaire autodéclaré par le patient (confiance dans sa capacité à modifier son comportement alimentaire), mesuré via un questionnaire
Délai: 1 jour de rendez-vous post-médical
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La différence entre l'intervention et le contrôle dans la quantité d'auto-efficacité (confiance) autodéclarée par le patient pour changer son alimentation après le rendez-vous, échelle de Likert à 7 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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1 jour de rendez-vous post-médical
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Impact de Nutri sur la qualité de l'alimentation des patients (mesuré via l'indice d'alimentation saine)
Délai: Pré-évaluation du patient et rencontre post-médicale de 7 jours
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Différence entre l'intervention et le contrôle dans le changement du score de l'indice d'alimentation saine (HEI) calculé à partir d'un rappel de 24 heures, plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Pré-évaluation du patient et rencontre post-médicale de 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de Nutri sur l'auto-efficacité des conseils diététiques PCP
Délai: Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Auto-évaluation par le PCP de la confiance (auto-efficacité) dans les conseils diététiques ; échelle de Likert à 4 points ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Impact de Nutri sur l'attitude du PCP envers les conseils diététiques.
Délai: Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Auto-évaluation par le PCP de son attitude à l'égard des conseils diététiques ; échelle de Likert à 4 points ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Impact de Nutri sur la compétence de conseil en alimentation PCP
Délai: Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Auto-évaluation par le PCP de la compétence en matière de conseils diététiques ; échelle de Likert à 4 points ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Pré-évaluation PCP et post-évaluation PCP (après 4 rendez-vous médicaux), qui devraient avoir lieu 8 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201903265
- 1R21HS027660 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .