Pilotní zkušební verze softwaru Nutri Diet pro stanovení cílů
11. října 2023 aktualizováno: Marissa Burgermaster, University of Texas at Austin
Pilotní zkušební verze Nutri, softwaru na podporu klinického rozhodování pro zlepšení stanovení dietních cílů v primární péči
Vyšetřovatelé provedou pilotní klastrovou randomizovanou studii Nutri, softwaru pro podporu klinického rozhodování na podporu společného stanovení dietních cílů v primární péči. Nutri je navržena v rámci modelu chronické péče, konkrétně se záměrem využít klinické informační systémy k propojení klinické péče s životy pacientů v komunitním prostředí. Nutri je založena na Teorii plánovaného chování a využívá společné stanovení cílů mezi pacientem a poskytovatelem k identifikaci behaviorálního záměru (tj. dietního cíle) a zlepšení cílové sebeúčinnosti zlepšením postojů/očekávání výsledků, subjektivních norem/sociální podpory a vnímaná kontrola chování.
V této pilotní studii dostává intervenční skupina (N=10 poskytovatelů primární péče [PCP], N=40 pacientů) společné stanovení cílů diety prostřednictvím Nutri a kontrolní skupina dostává obvyklou péči (N=10 PCP, N=40 pacientů) . Před a po schůzce budou pacienti hlásit jídlo, které zkonzumovali za posledních 24 hodin, prostřednictvím nástroje pro stažení stravy, ASA24, a odpoví na průzkumy o záměru chování a vlastní účinnosti. Intervenční PCP budou upozorněni, když je pro pacienta dostupný pracovní postup Nutri, a požádáni o jeho dokončení během návštěvy u daného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78626
- Lone Star Circle of Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Diagnostikováno s prediabetem nebo diabetem 2. typu nebo s rizikem diabetu 2. typu
- Mít naplánovanou lékařskou schůzku s PCP zapsaným do studie během období zápisu do studia
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a spolehlivý internet
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Autorizace HIPAA pro výměnu zdravotnických informací
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Nutri
PCP obdrží upozornění, aby u přihlášených pacientů používali přizpůsobený software pro stanovení dietních cílů Nutri
|
Přijímá Nutri
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl a kovariance uvnitř poskytovatele záměru dietního chování hlášeného pacientem
Časové okno: 1 den po lékařském setkání
|
Vlastní hlášení pacienta o dietním cíli stanoveném během lékařské prohlídky, kódované y/n
|
1 den po lékařském setkání
|
|
Rozptyl a kovariance uvnitř poskytovatele u pacientem ohlášeného dietního chování Změna vlastní účinnosti (důvěra ve schopnost změnit stravovací chování)
Časové okno: 1 den po lékařském setkání
|
Sebevědomí pacienta o vlastní účinnosti (tj. důvěře) při změně stravy po jmenování, 7bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 den po lékařském setkání
|
|
Rozptyl a kovariance změny kvality stravy v rámci poskytovatele (měřeno pomocí indexu zdravé výživy)
Časové okno: Předběžné posouzení pacienta a 7 dní po lékařském setkání
|
Změna kvality stravy měřená pomocí skóre Indexu zdravého stravování (HEI) vypočítaného z 24hodinového vyvolání, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžné posouzení pacienta a 7 dní po lékařském setkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutri (Intervention) Použitelnost
Časové okno: PCP po vyhodnocení (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zařazení
|
Škála použitelnosti systému, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
PCP po vyhodnocení (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zařazení
|
|
Počet a časová osa PCP a pacientů přijatých do studie
Časové okno: dokončením studia, očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
Nábor pacientů a poskytovatelů do studie, včetně časové osy a celkového počtu.
Výsledek bude použit k informování o proveditelnosti pragmatického pokusu.
|
dokončením studia, očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
|
Počet a časová osa PCP a pacientů, kteří opustili studii
Časové okno: dokončením studia, očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
Ztráta sledování pacientů a poskytovatelů do studie, včetně časové osy a celkového počtu.
Výsledek bude použit k informování o proveditelnosti pragmatického pokusu.
|
dokončením studia, očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
|
Dokončení pacientského průzkumu ASA24
Časové okno: předběžné posouzení pacienta a 7 dní po jmenování
|
Dokončení průzkumu ASA24 pacientem před a po testu.
Výsledek bude použit k informování o proveditelnosti pragmatického pokusu.
|
předběžné posouzení pacienta a 7 dní po jmenování
|
|
Vliv Nutri na dietní behaviorální záměr pacientem, který sám uvedl
Časové okno: 1 den po lékařském setkání
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolou ve frekvenci, kterou si pacient sám stanovil jako cíl diety.
|
1 den po lékařském setkání
|
|
Vliv Nutri na pacientem ohlášené změny dietního chování Self-Efficacy (důvěra ve schopnost změnit dietní chování), měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den po lékařském setkání
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolou ve výši sebevědomí (sebevědomí) pacienta při změně stravy po jmenování, 7bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 den po lékařském setkání
|
|
Vliv Nutri na kvalitu stravy pacientů (měřeno pomocí indexu zdravé výživy)
Časové okno: Předběžné posouzení pacienta a 7 dní po lékařském setkání
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolou ve změně skóre Indexu zdravého stravování (HEI) vypočítaného z 24hodinového vyvolání, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžné posouzení pacienta a 7 dní po lékařském setkání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Nutri na vlastní účinnost poradenství při dietě PCP
Časové okno: Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
PCP self-report důvěry (self-efficacy) v dietním poradenství; 4-bodová Likertova stupnice; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
|
Vliv Nutri na PCP postoj k dietnímu poradenství.
Časové okno: Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
PCP self-report o postoji k dietnímu poradenství; 4-bodová Likertova stupnice; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
|
Vliv Nutri na kompetence PCP dietního poradenství
Časové okno: Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
PCP self-report kompetence dietního poradenství; 4-bodová Likertova stupnice; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předběžné hodnocení PCP a následné hodnocení PCP (po 4 lékařských setkáních), očekává se, že bude 8 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201903265
- 1R21HS027660 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .