鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるCM310の研究（CROWNS-2）
2024年11月7日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者における CM310 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験
これは、CM310 の有効性と安全性を評価し、慢性鼻副鼻腔炎患者における CM310 の薬物動態、薬力学、および免疫原性を観察するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。鼻ポリポーシス (CRSwNP)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (二重盲検治療期間で 24 週間、非盲検維持治療で 28 週間)、および安全性追跡期間 (8 週間) で構成されます。
適格基準を満たす180人の患者は、CM310 300 mgまたは対応するプラセボのいずれかを2週間ごとに皮下投与する1:1に無作為に割り付けられます (Q2W) 二重盲検治療期間で合計12回、非盲検治療で14回期間。 すべての患者は、研究全体を通してバックグラウンド治療として毎日MFNSを受けます。
鼻の内視鏡による鼻ポリープスコア（NPS）、CTスキャンによるLund-Mackayスコアおよび3D構造画像上の鼻副鼻腔炎の関与領域の容積、および鼻ポリープ生検組織分析による好酸球数およびパーセンテージへの中央読み取りが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）。
- -各鼻腔の最小スコアが2で、5以上の鼻ポリープスコア（NPS）。
- -スクリーニング期間で2または3のNCSスコア、およびベースラインで少なくとも2。
- 避妊。
除外基準:
- -以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分、例えば、IL-4Rαアンタゴニストの場合は10週間未満または5半減期（いずれか長い方）、生物学的療法/全身免疫抑制剤の場合は8週間未満または5半減期、6か月未満副鼻腔手術（ポリペクトミーを含む）。
- 参加し、CM310 の任意の研究。
- 鼻腔に悪性または良性の腫瘍がある。
- -無作為化の12週間前または計画された研究期間中の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM310
CM310 300mg を 2 週間ごとに皮下投与 (SC)
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2週間に1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 2 週間ごとに皮下投与 (SC) されます
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2週間ごとに300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：24週目
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24週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化。
NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 (各鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24週目
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鼻づまりスコア（NCS）
時間枠：24週目
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24 週目の鼻づまりスコア (NCS) のベースラインからの変化。
NCS スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状が悪化していることを意味します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全パラメータ
時間枠：60週までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。
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60週までのベースライン
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薬物動態（PK）
時間枠：60週までのベースライン
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血清中のCM310の濃度
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60週までのベースライン
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薬力学（PD）
時間枠：60週までのベースライン
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血清バイオマーカーレベルのベースラインからの変化 (胸腺および活性化によって調節されるケモカイン)。
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60週までのベースライン
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：60週までのベースライン
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ADAの発生率。
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60週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。