En studie av CM310 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CROWNS-2)
7. november 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310, og for å observere livskvaliteten til forsøkspersoner, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM310 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningsperiode (opptil 4 uker), behandlingsperiode (24 uker for dobbeltblind behandlingsperiode og 28 uker for åpen vedlikeholdsbehandling) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker).
180 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til å motta enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant annenhver uke (Q2W) i totalt 12 ganger i den dobbeltblinde behandlingsperioden og 14 ganger ved den åpne behandlingen periode. Alle pasienter vil motta MFNS på daglig basis som bakgrunnsbehandling gjennom hele studien.
Sentral avlesning vil bli implementert for nasal endoskopisk nesepolyppscore (NPS), CT-skanninger til Lund-Mackay-score og volum av det involverte området av nasosinusitt på 3D-konstruksjonsbilder, og nesepolyppbiopsi vevsanalyse til eosinofiltall og prosentandel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP).
- Nesepolyppscore (NPS) på ≥5 med en minimumsscore på 2 i hvert nesehule.
- NCS-score på 2 eller 3 ved screeningsperioden, og minst 2 ved baseline.
- Prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre enn 10 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for IL-4Ra-antagonister, mindre enn 8 uker eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv middel, mindre enn 6 måneder for sinuskirurgi (inkludert polypektomi).
- Deltok og eventuelle studier av CM310.
- Med ondartet eller godartet svulst i nesehulen.
- Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 12 uker før randomisering eller i løpet av den planlagte studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310
CM310 300mg gis subkutant (SC) annenhver uke
|
en gang annenhver uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis subkutant (SC) annenhver uke
|
300 mg annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nesepolypper (NPS)
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra baseline i Nasal Polyps Score (NPS) ved uke 24.
NPS-score varierer fra 0-8 (sum av 0-4 for hver nesepassasje-score), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
i uke 24
|
|
Score for tett nese (NCS)
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS) ved uke 24.
NCS-skår varierer fra 0 til 3, med høyere skår betyr verre nasale symptom.
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Konsentrasjon av CM310 i serum
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Endring fra baseline i serumbiomarkørnivå (Thymus- og aktiveringsregulert kjemokin).
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Forekomst av ADA.
|
Baseline opp til uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Polypper
- Rhinosinusitt
- Kolorektale neoplasmer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
Andre studie-ID-numre
- CM310-102208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .