Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CROWNS-2)

30 juni 2022 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310, och för att observera livskvaliteten för försökspersoner, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod (upp till 4 veckor), behandlingsperiod (24 veckor för dubbelblind behandlingsperiod och 28 veckor för öppen underhållsbehandling) och säkerhetsuppföljningsperiod (8 veckor).

180 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen CM310 300 mg eller matchad placebo subkutant varannan vecka (Q2W) totalt 12 gånger under den dubbelblinda behandlingsperioden och 14 gånger vid den öppna behandlingen period. Alla patienter kommer att få MFNS dagligen som bakgrundsbehandling under hela studien.

Central avläsning kommer att implementeras för nasal endoskopisk näspolyp-poäng (NPS), datortomografi till Lund-Mackay-poäng och volym av det inblandade området av nasosinusit på 3D-konstruktionsbilder och vävnadsanalys av näspolypbiopsi till eosinofilantal & procent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP).
  • Näspolyppoäng (NPS) på ≥5 med ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla.
  • NCS-poäng på 2 eller 3 vid screeningperioden och minst 2 vid baslinjen.
  • Preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig uttvättningsperiod för tidigare behandling, t.ex. mindre än 10 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för IL-4Ra-antagonister, mindre än 8 veckor eller 5 halveringstider för biologisk terapi/systemiskt immunsuppressivt medel, mindre än 6 månader för sinuskirurgi (inklusive polypektomi).
  • Deltagit och eventuella studier av CM310.
  • Med malign eller godartad tumör i näshålan.
  • Vaccination med levande försvagat vaccin inom 12 veckor före randomisering eller under den planerade studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM310
CM310 300 mg ges subkutant (SC) varannan vecka
Biologisk: Placebo
en gång varannan vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges subkutant (SC) varannan vecka
Biologisk: CM310
300 mg varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för näspolyper (NPS)
Tidsram: i vecka 24
Förändring från baslinjen i Nasal Polyps Score (NPS) vid vecka 24. NPS-poäng varierar från 0-8 (summan av 0-4 för varje näspassagepoäng), högre poäng betyder ett sämre resultat.
i vecka 24
Resultat för nästäppa (NCS)
Tidsram: i vecka 24
Ändring från baslinjen i Nasal Congestion Score (NCS) vid vecka 24. NCS-poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng betyder värre nasala symptom.
i vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Baslinje fram till vecka 60
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
Koncentration av CM310 i serum
Baslinje fram till vecka 60
Farmakodynamik (PD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
Förändring från baslinjen i serumbiomarkörnivå (Tymus- och aktiveringsreglerad kemokin).
Baslinje fram till vecka 60
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
Förekomst av ADA.
Baslinje fram till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM310-102208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CM310

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera