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Eine Studie zu CM310 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CROWNS-2)

7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 und zur Beobachtung der Lebensqualität von Probanden, der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM310 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis Nasenpolyposis (CRSwNP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (24 Wochen für einen doppelblinden Behandlungszeitraum und 28 Wochen für eine unverblindete Erhaltungstherapie) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (8 Wochen).

180 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten alle zwei Wochen (Q2W) entweder CM310 300 mg oder ein passendes Placebo subkutan für insgesamt 12 Mal in der doppelblinden Behandlungsphase und 14 Mal in der offenen Behandlung Zeitraum. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie täglich MFNS als Hintergrundbehandlung.

Zentrales Lesen wird für den nasalen endoskopischen Nasenpolypen-Score (NPS), CT-Scans für den Lund-Mackay-Score und das Volumen des betroffenen Bereichs der Nasosinusitis auf 3D-Konstruktionsbildern und eine Nasenpolypenbiopsie-Gewebeanalyse für Eosinophilenzahlen und -prozentsatz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP).
  • Nasenpolyp-Score (NPS) von ≥5 mit einem Mindestscore von 2 in jeder Nasenhöhle.
  • NCS-Score von 2 oder 3 zum Screening-Zeitraum und mindestens 2 zu Studienbeginn.
  • Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genügend Auswaschzeit für vorherige Therapie, z. B. weniger als 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für IL-4Rα-Antagonisten, weniger als 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für biologische Therapie/systemisches Immunsuppressivum, weniger als 6 Monate B. für die Nasennebenhöhlenchirurgie (einschließlich Polypektomie).
  • Teilgenommen und alle Studien von CM310.
  • Mit bösartigem oder gutartigem Tumor der Nasenhöhle.
  • Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder während des geplanten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310
CM310 300 mg wird alle zwei Wochen subkutan (sc) verabreicht
Biologisch: Placebo
Einmal alle zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle zwei Wochen subkutan (sc) verabreicht
Biologisch: CM310
300 mg alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderung des Nasal Polyps Score (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Der NPS-Score reicht von 0–8 (Summe von 0–4 für jeden Nasenpassage-Score), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 24
Score für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderung des Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Der NCS-Score reicht von 0 bis 3, wobei ein höherer Score ein schlimmeres nasales Symptom bedeutet.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Baseline bis Woche 60
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Konzentration von CM310 im Serum
Baseline bis Woche 60
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderung des Biomarkerspiegels im Serum (Thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 60
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Auftreten von ADA.
Baseline bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-102208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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