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Un estudio de CM310 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CROWNS-2)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CM310 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CM310, y para observar la calidad de vida de los sujetos, la farmacocinética, la farmacodinamia y la inmunogenicidad de CM310 en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de selección (hasta 4 semanas), Período de tratamiento (24 semanas para el período de tratamiento doble ciego y 28 semanas para el tratamiento de mantenimiento de etiqueta abierta) y Período de seguimiento de seguridad (8 semanas).

180 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de CM310 o un placebo equivalente por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) por un total de 12 veces en el período de tratamiento doble ciego y 14 veces en el tratamiento abierto período. Todos los pacientes recibirán MFNS diariamente como tratamiento de base durante todo el estudio.

La lectura central se implementará para la puntuación de pólipos nasales endoscópicos nasales (NPS), tomografías computarizadas para la puntuación de Lund-Mackay y el volumen del área afectada de nasosinusitis en imágenes de construcción en 3D, y análisis de tejido de biopsia de pólipos nasales para recuentos y porcentajes de eosinófilos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
  • Puntuación de pólipos nasales (NPS) de ≥5 con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal.
  • Puntuación NCS de 2 o 3 en el período de selección y al menos 2 al inicio del estudio.
  • Anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior, por ejemplo, menos de 10 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) para los antagonistas de IL-4Rα, menos de 8 semanas o 5 semividas para la terapia biológica/inmunosupresores sistémicos, menos de 6 meses para la cirugía de los senos paranasales (incluida la polipectomía).
  • Participado y cualquier estudio de CM310.
  • Con tumor maligno o benigno de cavidad nasal.
  • Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o durante el período de estudio planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CM310
CM310 300 mg se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas
Biológico: Placebo
una vez cada dos semanas
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas
Biológico: CM310
300 mg cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS) en la semana 24. La puntuación de NPS varía de 0 a 8 (suma de 0 a 4 para cada puntuación de las fosas nasales), una puntuación más alta significa un peor resultado.
en la semana 24
Puntaje de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de congestión nasal (NCS) en la semana 24. La puntuación de NCS varía de 0 a 3, con una puntuación más alta significa peor síntoma nasal.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Línea de base hasta la semana 60
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Concentración de CM310 en suero
Línea de base hasta la semana 60
Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en el nivel de biomarcadores séricos (timo y quimiocinas reguladas por activación).
Línea de base hasta la semana 60
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Incidencia de ADA.
Línea de base hasta la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM310-102208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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