Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM310 у пациентов с хроническим риносинуситом и полипозом носа (CROWNS-2)

7 ноября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CM310 у пациентов с хроническим риносинуситом и полипозом носа

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CM310, а также для наблюдения за качеством жизни субъектов, фармакокинетикой, фармакодинамикой и иммуногенностью CM310 у пациентов с хроническим риносинуситом с полипоз носа (CRSwNP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга (до 4 недель), периода лечения (24 недели для периода двойного слепого лечения и 28 недель для открытого поддерживающего лечения) и периода наблюдения за безопасностью (8 недель).

180 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CM310 300 мг, либо соответствующего плацебо подкожно каждые две недели (Q2W) в общей сложности 12 раз в период двойного слепого лечения и 14 раз в период открытого лечения. период. Все пациенты будут получать MFNS ежедневно в качестве фонового лечения на протяжении всего исследования.

Центральное считывание будет реализовано для назальной эндоскопической оценки полипов носа (NPS), КТ-сканирования для оценки Лунда-Маккея и объема вовлеченной области назосинусита на 3D-изображениях конструкции, а также анализа ткани биопсии полипов носа для подсчета и процента эозинофилов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • при хроническом риносинусите с полипозом носа (ХРСНН).
  • Оценка полипов в носу (NPS) ≥5 с минимальным баллом 2 в каждой носовой полости.
  • Оценка NCS 2 или 3 в период скрининга и не менее 2 на исходном уровне.
  • Контрацепция.

Критерий исключения:

  • Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии, например, менее 10 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) для антагонистов IL-4Rα, менее 8 недель или 5 периодов полувыведения для биологической терапии/системных иммунодепрессантов, менее 6 месяцев для хирургии околоносовых пазух (включая полипэктомию).
  • Участвовали и какие-либо исследования CM310.
  • При злокачественной или доброкачественной опухоли полости носа.
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 12 недель до рандомизации или в течение запланированного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ310
CM310 300 мг вводится подкожно (п/к) каждые две недели.
Биологический: Плацебо
раз в две недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно (п/к) каждые две недели.
Биологический: СМ310
300 мг каждые две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полипов в носу (NPS)
Временное ограничение: на 24 неделе
Изменение показателя полипов носа (NPS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценка NPS колеблется от 0 до 8 (сумма 0-4 для каждой оценки носового хода), более высокая оценка означает худший результат.
на 24 неделе
Оценка заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: на 24 неделе
Изменение показателя заложенности носа (NCS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценка NCS варьируется от 0 до 3, чем выше балл, тем хуже назальный симптом.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Исходный уровень до 60-й недели
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Концентрация СМ310 в сыворотке
Исходный уровень до 60-й недели
Фармакодинамика (ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в сыворотке (хемокины, регулируемые тимусом и активацией).
Исходный уровень до 60-й недели
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Частота АДА.
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM310-102208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться