Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CROWNS-2)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus CM310:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n tehoa ja turvallisuutta ja tarkkaillaan koehenkilöiden elämänlaatua, CM310:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti. nenän polypoosi (CRSwNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksosta (24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta ja 28 viikkoa avoimesta ylläpitohoidosta) ja turvallisuuden seurantajaksosta (8 viikkoa).

180 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CM310 300 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) yhteensä 12 kertaa kaksoissokkohoitojaksolla ja 14 kertaa avoimessa hoidossa. ajanjaksoa. Kaikki potilaat saavat MFNS:ää päivittäin taustahoitona koko tutkimuksen ajan.

Keskitetty lukeminen toteutetaan nenän endoskooppiseen nenäpolyyppipisteeseen (NPS), CT-skannauksiin Lund-Mackayn pistemäärään ja nasosinusiitin osallisen alueen tilavuuteen 3D-rakennekuvissa sekä nenäpolyyppibiopsian kudosanalyysi eosinofiilien määrään ja prosenttiosuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP).
  • Nenäpolyyppipistemäärä (NPS) ≥5 ja vähintään 2 kussakin nenäontelossa.
  • NCS-pistemäärä 2 tai 3 seulontajakson aikana ja vähintään 2 lähtötilanteessa.
  • Ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tarpeeksi huuhtoutumisaikaa aikaisemmalle hoidolle, esim. alle 10 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) IL-4Ra-antagonisteilla, alle 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa biologisella hoidolla/systeemisellä immunosuppressantilla, alle 6 kuukautta poskiontelokirurgiaan (mukaan lukien polypektomia).
  • Osallistunut ja kaikki CM310:n tutkimukset.
  • Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen nenäontelon kasvain.
  • Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM310
CM310 300 mg annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein
Biologinen: Plasebo
kerran kahdessa viikossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein
Biologinen: CM310
300 mg kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: viikolla 24
Muutos lähtötasosta nenäpolyyppien (NPS) tuloksessa viikolla 24. NPS-pisteet vaihtelevat välillä 0-8 (summa 0-4 jokaiselle nenän läpikulkupisteelle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikolla 24
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS)
Aikaikkuna: viikolla 24
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteessä (NCS) viikolla 24. NCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Perustaso viikkoon 60 asti
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
CM310:n pitoisuus seerumissa
Perustaso viikkoon 60 asti
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
Muutos lähtötilanteesta seerumin biomarkkeritasossa (kateenkorvan ja aktivaation säätelemä kemokiini).
Perustaso viikkoon 60 asti
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
ADA:n esiintyvyys.
Perustaso viikkoon 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM310-102208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa