Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM310 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CROWNS-2)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM310 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CM310 a sledovat kvalitu života subjektů, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenitu CM310 u pacientů s chronickou rinosinusitidou nosní polypóza (CRSwNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (až 4 týdny), léčebného období (24 týdnů pro dvojitě zaslepené léčebné období a 28 týdnů pro otevřenou udržovací léčbu) a bezpečnostního následného období (8 týdnů).

180 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď CM310 300 mg nebo odpovídající placebo subkutánně každé dva týdny (Q2W) celkem 12krát ve dvojitě zaslepeném léčebném období a 14krát při otevřené léčbě doba. Všichni pacienti budou dostávat MFNS na denní bázi jako základní léčbu v průběhu studie.

Centrální čtení bude implementováno do nosního endoskopického skóre nosních polypů (NPS), CT skenů do Lund-Mackayho skóre a objemu postižené oblasti nasosinusitidy na 3D-konstrukčních snímcích a analýza tkáně biopsie nosního polypu k počtu a procentu eozinofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP).
  • Skóre nosních polypů (NPS) ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině.
  • NCS skóre 2 nebo 3 v období screeningu a alespoň 2 na začátku.
  • Antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná doba vymývání pro předchozí léčbu, např. méně než 10 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) pro antagonisty IL-4Rα, méně než 8 týdnů nebo 5 poločasů pro biologickou léčbu/systémové imunosupresivum, méně než 6 měsíců pro sinusovou chirurgii (včetně polypektomie).
  • Zúčastněné a jakékoli studie CM310.
  • S maligním nebo benigním nádorem nosní dutiny.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou do 12 týdnů před randomizací nebo během plánovaného období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM310
CM310 300 mg se podává subkutánně (SC) každé dva týdny
Biologický: Placebo
jednou za dva týdny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává subkutánně (SC) každé dva týdny
Biologický: CM310
300 mg každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních polypů (NPS) v týdnu 24. Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8 (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnu 24
Skóre ucpaného nosu (NCS)
Časové okno: v týdnu 24
Změna skóre nosní kongesce (NCS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. Skóre NCS se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Výchozí stav do 60. týdne
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Koncentrace CM310 v séru
Výchozí stav do 60. týdne
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Změna hladiny sérových biomarkerů od výchozí hodnoty (chemokin regulovaný brzlíkem a aktivací).
Výchozí stav do 60. týdne
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výskyt ADA.
Výchozí stav do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-102208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit