비용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 CM310에 대한 연구(CROWNS-2)
2024년 11월 7일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 CM310의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
만성 비부비동염 환자를 대상으로 CM310의 효능과 안전성을 평가하고 피험자의 삶의 질, CM310의 약동학, 약력학 및 면역원성을 관찰하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 비용종증(CRSwNP).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 치료 기간(이중 맹검 치료 기간의 경우 24주, 공개 라벨 유지 치료의 경우 28주) 및 안전성 추적 기간(8주)으로 구성됩니다.
적격성 기준을 충족하는 180명의 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 CM310 300mg 또는 일치하는 위약을 2주마다(Q2W) 피하 투여하여 이중 맹검 치료 기간에 총 12회, 개방 라벨 치료에서 14회 투여합니다. 기간. 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 배경 치료로서 매일 MFNS를 받게 됩니다.
비강 내시경 비용종 점수(NPS)에 대한 중앙 판독, Lund-Mackay 점수에 대한 CT 스캔 및 3D 구성 이미지에서 비부비동염 관련 부위의 용적, 호산구 수 및 백분율에 대한 비용종 생검 조직 분석에 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP).
- 각 비강에서 최소 점수가 2인 비용종 점수(NPS)가 5 이상입니다.
- 스크리닝 기간에 NCS 점수가 2 또는 3이고 기준선에서 최소 2입니다.
- 피임.
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 휴약 기간이 충분하지 않음, 예를 들어, IL-4Rα 길항제의 경우 10주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 생물학적 요법/전신 면역억제제의 경우 8주 미만 또는 5 반감기, 6개월 미만 부비동 수술(용종 절제술 포함).
- 참여 및 CM310의 모든 연구.
- 비강의 악성 또는 양성 종양.
- 무작위 배정 전 12주 이내 또는 계획된 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310
CM310 300mg을 2주마다 피하(SC) 투여합니다.
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2주에 한 번
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위약 비교기: 위약
위약은 2주마다 피하(SC) 투여됩니다.
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2주마다 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)
기간: 24주차에
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24주차 비용종 점수(NPS)의 기준선 대비 변화.
NPS 점수 범위는 0-8(각 비강 점수에 대한 0-4의 합)이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주차에
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비강 혼잡 점수(NCS)
기간: 24주차에
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24주차 코막힘 점수(NCS)의 기준선 대비 변화.
NCS 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미한다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수
기간: 60주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
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60주까지의 기준선
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약동학(PK)
기간: 60주까지의 기준선
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혈청 내 CM310의 농도
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60주까지의 기준선
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약력학(PD)
기간: 60주까지의 기준선
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혈청 바이오마커 수준(흉선 및 활성화 조절 케모카인)의 기준선으로부터의 변화.
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60주까지의 기준선
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항약물항체(ADA)
기간: 60주까지의 기준선
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ADA의 발생.
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60주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM310-102208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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