Um estudo de CM310 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal （CROWNS-2）
7 de novembro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CM310 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal
Este é um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do CM310 e observar a qualidade de vida dos indivíduos, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade do CM310 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRScPN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem (até 4 semanas), período de tratamento (24 semanas para tratamento duplo-cego e 28 semanas para tratamento de manutenção aberto) e período de acompanhamento de segurança (8 semanas).
180 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para receber CM310 300 mg ou placebo correspondente por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) por um total de 12 vezes no período de tratamento duplo-cego e 14 vezes no tratamento aberto período. Todos os pacientes receberão MFNS diariamente como tratamento de base ao longo do estudo.
A leitura central será implementada para escore de pólipos nasais endoscópicos nasais (NPS), tomografias para escore de Lund-Mackay e volume da área envolvida de nasossinusite em imagens de construção 3D e análise de tecido de biópsia de pólipos nasais para contagem e porcentagem de eosinófilos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN).
- Nasal Polyp Score (NPS) ≥5 com pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal.
- Pontuação NCS de 2 ou 3 no período de triagem e pelo menos 2 na linha de base.
- Contracepção.
Critério de exclusão:
- Período de washout insuficiente para terapia anterior, por exemplo, menos de 10 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para antagonistas de IL-4Rα, menos de 8 semanas ou 5 meias-vidas para terapia biológica/imunossupressor sistêmico, menos de 6 meses para cirurgia sinusal (incluindo polipectomia).
- Participou e quaisquer estudos de CM310.
- Com tumor maligno ou benigno da cavidade nasal.
- Vacinação com vacina viva atenuada dentro de 12 semanas antes da randomização ou durante o período de estudo planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CM310
CM310 300mg é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas
|
uma vez a cada duas semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas
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300 mg a cada duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: na semana 24
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Mudança da linha de base no Nasal Polyps Score (NPS) na semana 24.
A pontuação do NPS varia de 0 a 8 (soma de 0 a 4 para cada pontuação da passagem nasal), pontuação mais alta significa pior resultado.
|
na semana 24
|
|
Pontuação de Congestão Nasal (NCS)
Prazo: na semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação de congestão nasal (NCS) na semana 24.
A pontuação do NCS varia de 0 a 3, sendo que maior pontuação significa pior sintoma nasal.
|
na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
|
Linha de base até a semana 60
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
Concentração de CM310 no soro
|
Linha de base até a semana 60
|
|
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
Alteração da linha de base no nível de biomarcador sérico (quimiocina regulada por ativação e timo).
|
Linha de base até a semana 60
|
|
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
Incidência de ADA.
|
Linha de base até a semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CM310-102208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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