Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CROWNS-2)

30. juni 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 og til at observere livskvaliteten for forsøgspersoner, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immumogeniciteten af ​​CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (24 uger for dobbeltblind behandlingsperiode og 28 uger for åben vedligeholdelsesbehandling) og sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger).

180 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i alt 12 gange i den dobbeltblindede behandlingsperiode og 14 gange ved den åbne behandling. periode. Alle patienter vil modtage MFNS på daglig basis som baggrundsbehandling gennem hele studiet.

Central aflæsning vil blive implementeret til nasal endoskopisk nasal polyp-score (NPS), CT-scanninger til Lund-Mackay-score og volumen af ​​det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktionsbilleder, og nasal polyp-biopsivævsanalyse til eosinofiltal og procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).
  • Næsepolyp-score (NPS) på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule.
  • NCS-score på 2 eller 3 ved screeningsperioden og mindst 2 ved baseline.
  • Svangerskabsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for IL-4Ra-antagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressivt middel, mindre end 6 måneder til sinuskirurgi (inklusive polypektomi).
  • Deltog og eventuelle undersøgelser af CM310.
  • Med ondartet eller godartet tumor i næsehulen.
  • Vaccination med levende svækket vaccine inden for 12 uger før randomisering eller i den planlagte undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM310
CM310 300mg gives subkutant (SC) hver anden uge
en gang hver anden uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives subkutant (SC) hver anden uge
300 mg hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for næsepolypper (NPS)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i Nasal Polyps Score (NPS) i uge 24. NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 24
Nasal Congestion Score (NCS)
Tidsramme: i uge 24
Ændring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS) i uge 24. NCS score spænder fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til uge 60
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Koncentration af CM310 i serum
Baseline op til uge 60
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (Thymus- og aktiveringsreguleret kemokin).
Baseline op til uge 60
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Forekomst af ADA.
Baseline op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Kliniske forsøg med CM310

3
Abonner