- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436275
En undersøgelse af CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CROWNS-2)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (24 uger for dobbeltblind behandlingsperiode og 28 uger for åben vedligeholdelsesbehandling) og sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger).
180 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i alt 12 gange i den dobbeltblindede behandlingsperiode og 14 gange ved den åbne behandling. periode. Alle patienter vil modtage MFNS på daglig basis som baggrundsbehandling gennem hele studiet.
Central aflæsning vil blive implementeret til nasal endoskopisk nasal polyp-score (NPS), CT-scanninger til Lund-Mackay-score og volumen af det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktionsbilleder, og nasal polyp-biopsivævsanalyse til eosinofiltal og procent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).
- Næsepolyp-score (NPS) på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule.
- NCS-score på 2 eller 3 ved screeningsperioden og mindst 2 ved baseline.
- Svangerskabsforebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok udvaskningsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for IL-4Ra-antagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressivt middel, mindre end 6 måneder til sinuskirurgi (inklusive polypektomi).
- Deltog og eventuelle undersøgelser af CM310.
- Med ondartet eller godartet tumor i næsehulen.
- Vaccination med levende svækket vaccine inden for 12 uger før randomisering eller i den planlagte undersøgelsesperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CM310
CM310 300mg gives subkutant (SC) hver anden uge
|
en gang hver anden uge
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives subkutant (SC) hver anden uge
|
300 mg hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for næsepolypper (NPS)
Tidsramme: i uge 24
|
Ændring fra baseline i Nasal Polyps Score (NPS) i uge 24.
NPS-score varierer fra 0-8 (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
|
i uge 24
|
Nasal Congestion Score (NCS)
Tidsramme: i uge 24
|
Ændring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS) i uge 24.
NCS score spænder fra 0 til 3, med højere score betyder værre nasale symptom.
|
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
|
Baseline op til uge 60
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
Koncentration af CM310 i serum
|
Baseline op til uge 60
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (Thymus- og aktiveringsreguleret kemokin).
|
Baseline op til uge 60
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
Forekomst af ADA.
|
Baseline op til uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Polypper
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Bihulebetændelse
- Næsepolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310-102208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasalSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetKronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrutteringKronisk rhinosinusitis med nasal polyposeForenede Stater, Italien, Canada, Japan, Tyskland, Holland
-
Laboratoires GilbertEVAMEDRekrutteringAllergisk rhinitis | Nasal obstruktion | Rhinosinusitis | Rhinopharyngitis | Akut rhinitisFrankrig
-
Université de SherbrookeAfsluttet
Kliniske forsøg med CM310
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitis
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypperKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnu
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringAtopisk dermatitisKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | NæsepolypperKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringAtopisk dermatitisKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuKronisk kløe af ukendt oprindelse
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu