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Uno studio su CM310 in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CROWNS-2)

7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 e per osservare la qualità della vita dei soggetti, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM310 in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (24 settimane per il periodo di trattamento in doppio cieco e 28 settimane per il trattamento di mantenimento in aperto) e un periodo di follow-up di sicurezza (8 settimane).

180 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 per ricevere CM310 300 mg o placebo abbinato per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) per un totale di 12 volte durante il periodo di trattamento in doppio cieco e 14 volte durante il trattamento in aperto periodo. Tutti i pazienti riceveranno MFNS su base giornaliera come trattamento di base durante lo studio.

La lettura centrale sarà implementata per il punteggio del polipo nasale endoscopico nasale (NPS), le scansioni TC per il punteggio di Lund-Mackay e il volume dell'area coinvolta della nasosinusite su immagini di costruzione 3D e l'analisi del tessuto bioptico del polipo nasale per la conta e la percentuale di eosinofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).
  • Nasal Polyp Score (NPS) di ≥5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale.
  • Punteggio NCS di 2 o 3 al periodo di screening e almeno 2 al basale.
  • Contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di washout insufficiente per la terapia precedente, ad esempio meno di 10 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) per gli antagonisti dell'IL-4Rα, meno di 8 settimane o 5 emivite per la terapia biologica/immunosoppressore sistemico, meno di 6 mesi per la chirurgia del seno (compresa la polipectomia).
  • Partecipato ed eventuali studi di CM310.
  • Con tumore maligno o benigno della cavità nasale.
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310
CM310 300 mg viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane
Biologico: Placebo
una volta ogni due settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane
Biologico: CM310
300 mg ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel Nasal Polyps Score (NPS) alla settimana 24. Il punteggio NPS varia da 0 a 8 (somma di 0-4 per ogni punteggio del passaggio nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
alla settimana 24
Punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale (NCS) alla settimana 24. Il punteggio NCS varia da 0 a 3, con un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 60
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Linea di base fino alla settimana 60
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 60
Concentrazione di CM310 nel siero
Linea di base fino alla settimana 60
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore sierico (chemochine regolate dal timo e dall'attivazione).
Linea di base fino alla settimana 60
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 60
Incidenza di ADA.
Linea di base fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-102208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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