Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CROWNS-2)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CM310 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CM310 oraz obserwację jakości życia pacjentów, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM310 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatość nosa (CRSwNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu leczenia (24 tygodnie w przypadku leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 28 tygodni w przypadku otwartego leczenia podtrzymującego) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni).

180 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących CM310 300 mg lub dopasowane placebo podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) łącznie 12 razy w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i 14 razy w leczeniu otwartym okres. Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać MFNS jako leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania.

Centralny odczyt zostanie zastosowany do endoskopowej oceny polipów nosa (NPS), tomografii komputerowej do oceny Lund-Mackay i objętości dotkniętego obszaru zapalenia nosa i zatok na obrazach konstrukcyjnych 3D oraz analizy tkanki polipa z biopsji nosa do liczby i odsetka eozynofili.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP).
  • Ocena polipów nosa (NPS) ≥5 przy minimalnym wyniku 2 w każdej jamie nosowej.
  • Wynik NCS 2 lub 3 w okresie przesiewowym i co najmniej 2 na początku badania.
  • Zapobieganie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający okres wypłukiwania z poprzedniej terapii, np. krótszy niż 10 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) dla antagonistów IL-4Rα, krótszy niż 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania dla terapii biologicznej/ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego, krótszy niż 6 miesięcy do operacji zatok (w tym polipektomii).
  • Uczestniczył i wszelkie badania CM310.
  • Ze złośliwym lub łagodnym guzem jamy nosowej.
  • Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w trakcie planowanego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM310
CM310 300 mg podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie
Biologiczny: Placebo
raz na dwa tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie
Biologiczny: CM310
300 mg co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali polipów nosa (NPS) w 24. tygodniu. Wynik NPS waha się od 0-8 (suma 0-4 punktów dla każdego kanału nosowego), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 24 tygodniu
Ocena zatkanego nosa (NCS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali przekrwienia nosa (NCS) w 24. tygodniu. Skala NCS mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy nosowe.
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Stężenie CM310 w surowicy
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana poziomu biomarkerów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (chemokina regulowana przez grasicę i aktywację).
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Częstość występowania ADA.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-102208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj